我國對藥品的監(jiān)督管理方法(我國對藥品管理制度規(guī)定)
1.我國對藥品管理有哪些制度規(guī)定
國家對藥品實行分類管理制度。
根據(jù)藥品管理法、GMP、GSP對藥品分類管理的要求，主要的規(guī)定有：
1.藥品與非藥品分開存放（批發(fā)企業(yè)應該分庫存放，零售企業(yè)設非藥品區(qū)）。
2.處方藥與非處方藥分開存放（批發(fā)企業(yè)應該分庫存放，零售企業(yè)設處方藥和非處方藥兩大區(qū)）。
3.內服藥與外用藥分開存放（批發(fā)企業(yè)可以分庫或分區(qū)存放，零售企業(yè)分柜存放）。
4.易竄味藥品與一般藥品分開存放（批發(fā)企業(yè)可以設區(qū)存放，零售企業(yè)設易竄味藥品專柜存放）。
5.中藥材在、中藥飲片（批發(fā)企業(yè)有專門的中藥庫房，零售企業(yè)有中藥柜區(qū)）。
6.特殊管理藥品（毒、麻、精、放）和危險品（批發(fā)企業(yè)有專門的庫房，零售藥店有專柜）。都必須按國家有關規(guī)定管理和存放。危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。
7.除此以外藥品還應按劑型或用途分類陳列。
2.我國藥品監(jiān)督管理制度有哪些
我國藥品監(jiān)督管理制度有：（1） 藥品公告制度《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）第六十六條規(guī)定：“國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結 果；公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥扔枰愿?。?/p>
藥品監(jiān)督管理部門將藥品抽查 檢驗結果向社會進行公布，有利于公眾有選擇地購買和使用藥品，對生產質量不合格的企業(yè)曝光，有利這些企業(yè)改進藥品質量。 （2） 藥品不良反應報告制度《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）第七十一條規(guī)定：“國家實行藥品不良反應報告制度。
藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰?生產、經營、使用的藥品的質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關的嚴重不良反 應，必須及時向當?shù)氐氖?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。
”實行藥品不良反應報告制度的目的就是為了更科學地指導合理用藥， 保障上市藥品的安全有效。（3） 認證合格企業(yè)的跟蹤檢查制度《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，對 經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。
”不能認為 已經通過認證并取得認證證書的企業(yè)就“終身”符合有關規(guī)范的要求，藥品監(jiān)督管理部門也不能認為完成了認證工作就完成了監(jiān)督使命。藥品生產經營行為是伴隨企業(yè)生存全過程的行為，而對企業(yè)的認證則是隨機進行的，有一定的局限性。
再者， 企業(yè)又是不斷發(fā)展和變化的，包括企業(yè)實施各種規(guī)范的硬件、軟件和人員的變化，因此，對認證合格、取得認證證書的企業(yè)，還必須注意隨時保持其生產、經營活動 符合GMP、GSP的要求，以保證其生產經營的藥品質量符合人體用藥安全的要求。 （4） 行政處罰制度《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法對假劣藥品作了明確的法律界定，對制售假劣藥品的行為作了明確處罰規(guī)定。
這對于藥品生產經營企業(yè)生產合格藥品 有了強有力的鞭策。
3.藥品監(jiān)督管理的藥品監(jiān)督管理
藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關依照法律法規(guī)的授權，依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程。
第九屆全國人大常委會于2001年2月28日審議通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，首次明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位。
國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構， 負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健食品的審批。其主要職責是：
（一）組織有關部門起草食品、保健食品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關部門制定食品 、保健食品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。
（二）依法行使食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調有關部門承擔的食品、保健食品 、化妝品安全監(jiān)督工作。
（三）依法組織開展對食品、保健食品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國務院授權，組織協(xié)調開展全國食品、保健食品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調和配合有關部門開展食品、保健食品、化妝品安全重大事故應急救援工作。
（四）綜合協(xié)調食品、保健食品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健食品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品、保健食品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。
（五）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。
（六）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)督管理；起草有關國 家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產品行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
（七）注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場準入標準，負責保健食品的審批工作； 制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作 。
（八）擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
（九）監(jiān)督生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械質量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質量公報； 依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。
（十）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。
（十一）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
（十二）指導全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。
（十三）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。
（十四）承辦國務院交辦的其他事項。
4.藥品生產監(jiān)督管理辦法有什么
第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。
第二章 開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 第四條 開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件： 來源：考試大 （一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形； （二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； 來源：考試大 （四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。 國家有關法律、法規(guī)對生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五條 開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料： （一）申請人的基本情況及其相關證明文件； （二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明； （三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人； （四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）； （五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； （六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； （七）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖； 來源：考試大 （八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)； （九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目； （十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； （十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄； （十二）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
來源：考試大 第六條 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
來源：考試大 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第九條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。
來源：考試大 第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部。
5.請問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些
1、《中華人民共和國藥品管理法》
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學的指導意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。
2、《中華人民共和國藥典》
（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創(chuàng)作的。
《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
是為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院于1988年12月27日發(fā)布并實施。
4、《易制毒化學品管理條例》
是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。
根據(jù)2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。
根據(jù)2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。
根據(jù)2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。
5、《野生藥材資源保護管理條例》
野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。
我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。
為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護區(qū)的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規(guī)定。
該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。
參考資料來源：
百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
百度百科-中華人民共和國藥典
百度百科-中華人民共和國藥品管理法
6.國家對藥品是怎么監(jiān)管的
第五章 藥品管理 第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。
《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定。 第二十九條 藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。
具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。 藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條 生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。
國務院藥品監(jiān)督管理部門經審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。 第三十二條 生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產藥品的批準文號。
第三十三條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經審核符合規(guī)定的，應當予以批準。 第三十四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。
第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。 自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)： （一）公共利益需要； （二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。 第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十七條 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。
進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。 第四十條 國家鼓勵培育中藥材。
對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質量可以控。
