方法學(xué)驗證內(nèi)容包括哪些(方法驗證報告包括哪些內(nèi)容)
1.方法驗證報告包括哪些內(nèi)容
國家環(huán)境污染物監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂，方法驗證報告應(yīng)包括基 本信息、原始測試數(shù)據(jù)、方法驗證數(shù)據(jù)匯總、法驗證結(jié)論。
具體內(nèi) 容如下。 （1 ）基本信息。
方法名稱、項目主編單位、驗證單位、項目負(fù) 責(zé)人及職稱、報告日期等。 （2） 原始測試數(shù)據(jù)。
實驗室基本情況、方法檢出限和測定下限 測試數(shù)據(jù)、方法精密度測試數(shù)據(jù)、方法準(zhǔn)確度測試數(shù)據(jù)、其他需要 說明的問題。 （3） 方法驗證數(shù)據(jù)匯總。
方法檢出限和測定下限匯總、方法精 密度數(shù)據(jù)匯總、方法準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)匯總。 （4 ）方法驗證結(jié)論。
1 ）驗證過程中異常值的解釋、更正或剔除的情況及理由。 2） 各測試水平的檢出限、測定下限、重復(fù)性限、再現(xiàn)性限、相 對誤差最終值、加標(biāo)回收率最終值的最終結(jié)果。
3） 方法各項特性指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期要求。 4） 根據(jù)各驗證實驗室提出的對方法的各種意見，考慮是否對方 法進行改進及理由。
2.檢驗檢測新方法確認(rèn)的內(nèi)容包括哪些
方法確認(rèn)具體來講包括了標(biāo)準(zhǔn)方法的證實和非標(biāo)方法的確認(rèn)兩個方面。
我們先來看看方法確認(rèn)和方法證實的目的是什么：
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)目的：
該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用；
標(biāo)準(zhǔn)方法證實目的：
實驗室是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測、校準(zhǔn)活動。
接下來我們看看標(biāo)準(zhǔn)方法證實和非標(biāo)方法的確認(rèn)應(yīng)該如何做：
標(biāo)準(zhǔn)方法證實：
從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開展檢測、校準(zhǔn)活動。
證實的內(nèi)容要從七方面去做：
(1) 對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測、校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；
(2) 對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補充。
(3) 對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(5) 對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(6) 對新舊標(biāo)準(zhǔn)進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標(biāo)準(zhǔn)要求進行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。
標(biāo)準(zhǔn)方法證實應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實。
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)：
一個非標(biāo)方法的確認(rèn)，在文件中要包括以下內(nèi)容：
a） 方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；
b） 方法所適用的范圍；
c） 檢測或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對樣品的描述；
d） 被測參數(shù)的范圍；
e） 方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；
f） 需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
g） 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；
h） 操作步驟，包括：
—樣品的標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；
—檢測、校準(zhǔn)工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用前之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；
—結(jié)果的記錄方法；
—安全注意事項；
i） 結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；
j） 需記錄的分析數(shù)據(jù)；
k） 不確定度評定。
非標(biāo)方法的技術(shù)確認(rèn)，需要從五個方面確認(rèn)：
(1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比較；
(2)與其他方法所得的結(jié)果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
(5)根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
技術(shù)確認(rèn)要盡可能全面，并需有確認(rèn)記錄。
3.氣相測純度需要進行哪些方法學(xué)驗證
氣相測純度需要進行哪些方法學(xué)驗證
檢驗方法的驗證內(nèi)容：
一、準(zhǔn)確度
指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
二、精密度
指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度，一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。
三、專屬性
指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。色譜法應(yīng)附代表性圖譜，并標(biāo)明諸成分在圖中的位置，分離度應(yīng)符合要求。
四、檢測限
指試樣中被測物能被檢測出的最低量。色譜法一般采用信噪比法。一般以信噪比為3:1或2:1時相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測限。
五、定量限
指試樣中被測物能被定量測定的最低量。其測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10:1時相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限。
六、線性
指在設(shè)計的范圍內(nèi)，測量結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。要求列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。
七、范圍
指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
八、耐用性
指測定條件有小的變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。氣相色譜法變動因素有：不同品牌或不同批號的同一類型色譜柱、固定相、不同類型的擔(dān)體、柱溫、進樣口檢測器溫度等。
4.藥品的方法學(xué)驗證去哪里可以做
方法學(xué)驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)，也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復(fù)現(xiàn)的方法學(xué)評價。
方法學(xué)驗證包括專屬性實驗、線性關(guān)系實驗、準(zhǔn)確性實驗、精密度實驗、系統(tǒng)適用性實驗、檢測限和定量限
原料藥方法學(xué)驗證、醫(yī)藥中間體方法學(xué)驗證、藥品有關(guān)物質(zhì)檢測、藥品有關(guān)物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結(jié)構(gòu)檢測、雜質(zhì)鑒定；
分子量分布、分子量檢測、蛋白質(zhì)分子量測定；
指紋圖譜檢測；
以上是青島科標(biāo)生物實驗室針對藥品的方法學(xué)驗證檢測，可以參考一下。
