醫(yī)療器械里的質(zhì)量負責人的要求可以根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章之規(guī)定如下:
第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條 企業(yè)應當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
擴展資料:
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理:
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。
參考資料:搜狗百科-醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
參考資料:搜狗百科-醫(yī)療器械
一般成立第三類醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理人要求很嚴格,必須臨床醫(yī)師來指導,有的不太嚴格的醫(yī)療器械公司拿到質(zhì)檢員證就可以,而你作為一名醫(yī)生,做醫(yī)療器械質(zhì)量管理人,看來這家公司是要成立第三類的以植入人體為主的器械了。
一般情況下,保證貨源品牌質(zhì)量,正規(guī)渠道都不會有問題的。不會出現(xiàn)什么質(zhì)量問題,但是一旦發(fā)生醫(yī)療責任事故,也牽扯太多了,有廠家,經(jīng)銷商,供貨人,層層環(huán)節(jié)的。只是你作為公司質(zhì)量管理人身份,公司的質(zhì)量管理就以內(nèi)部管理為主,避免外界干涉太多,對公司是有益的。大多數(shù)情況下,對你本人也無實際利益關(guān)系。畢竟質(zhì)量管理人下面還有幾名質(zhì)檢員。但是要想清楚,醫(yī)療器械公司的營業(yè)執(zhí)照上面質(zhì)量管理人會有你的名字。如果他們拿著這個證件與你們醫(yī)院做業(yè)務,是不是有點尷尬?
我也說不來具體的門道,反正自己還是多琢磨一下。看他們主要的業(yè)務方面,主要做的產(chǎn)品類目,主要做的醫(yī)院。畢竟證件上掛的可有你名字呢。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擔任質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理人員應具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
擴展資料:
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條 企業(yè)應當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
參考資料來源:搜狗百科——醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
申請人提交材料目錄:
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件;
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;
資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明;
如變更質(zhì)量管理人的,需提供擬任質(zhì)量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。
資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
擴展資料:
財政部發(fā)布的《中華人民共和國財政部政府采購信息公告(第四百一十四號)》(以下簡稱《公告》),在醫(yī)療器械行業(yè)和政府采購當事人中引起強烈反響。筆者認為,備案應是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的必要條件。
《公告》實際是對“中國紅十字會總會事業(yè)發(fā)展中心失能老人養(yǎng)老服務項目(護理床、護理器等)”做出的投訴處理決定。
主要內(nèi)容如下:
經(jīng)審查,制氧機屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)第三十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第十二條規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
根據(jù)該條規(guī)定,國家對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理而非許可管理,備案并非是相關(guān)供應商經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的必要條件。即便未備案,相關(guān)供應商也可以從事第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。
參考資料來源:山東政務服務網(wǎng)——醫(yī)療器械經(jīng)營許可(質(zhì)量負責人變更)服務指南
參考資料來源:人民網(wǎng)——備案是經(jīng)營第二類器械的必要條件
那要看你注冊的醫(yī)療器械公司屬于幾類,經(jīng)營什么產(chǎn)品,含不含體外診斷試劑。
法規(guī)上明確規(guī)定:
“質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和專職質(zhì)量管理人員應具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機)的專業(yè)學歷,熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準。
經(jīng)營各類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應具有相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱,并有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
除兼營醫(yī)療器械零售藥店外經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。
兼營醫(yī)療器械零售藥店的專職質(zhì)量管理人員應具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或由藥品專職質(zhì)量員兼任?!?/p>
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