醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)療器械里的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有什么要求)

1.醫(yī)療器械里的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有什么要求

醫(yī)療器械里的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求可以根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章之規(guī)定如下：

第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

擴(kuò)展資料：

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等。

參考資料：搜狗百科-醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

參考資料：搜狗百科-醫(yī)療器械

2.醫(yī)療器械公司對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有什么要求

一般成立第三類醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理人要求很嚴(yán)格，必須臨床醫(yī)師來指導(dǎo)，有的不太嚴(yán)格的醫(yī)療器械公司拿到質(zhì)檢員證就可以，而你作為一名醫(yī)生，做醫(yī)療器械質(zhì)量管理人，看來這家公司是要成立第三類的以植入人體為主的器械了。

一般情況下，保證貨源品牌質(zhì)量，正規(guī)渠道都不會(huì)有問題的。不會(huì)出現(xiàn)什么質(zhì)量問題，但是一旦發(fā)生醫(yī)療責(zé)任事故，也牽扯太多了，有廠家，經(jīng)銷商，供貨人，層層環(huán)節(jié)的。只是你作為公司質(zhì)量管理人身份，公司的質(zhì)量管理就以內(nèi)部管理為主，避免外界干涉太多，對(duì)公司是有益的。大多數(shù)情況下，對(duì)你本人也無實(shí)際利益關(guān)系。畢竟質(zhì)量管理人下面還有幾名質(zhì)檢員。但是要想清楚，醫(yī)療器械公司的營業(yè)執(zhí)照上面質(zhì)量管理人會(huì)有你的名字。如果他們拿著這個(gè)證件與你們醫(yī)院做業(yè)務(wù)，是不是有點(diǎn)尷尬？

我也說不來具體的門道，反正自己還是多琢磨一下?？此麄冎饕臉I(yè)務(wù)方面，主要做的產(chǎn)品類目，主要做的醫(yī)院。畢竟證件上掛的可有你名字呢。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具備什么資質(zhì)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

擴(kuò)展資料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

參考資料來源：搜狗百科——醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

4.更換醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人,需要提供什么資料

申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件；

資料編號(hào)3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號(hào)4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料。

資料編號(hào)5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明；

如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。

資料編號(hào)6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號(hào)7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

擴(kuò)展資料：

財(cái)政部發(fā)布的《中華人民共和國財(cái)政部政府采購信息公告（第四百一十四號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），在醫(yī)療器械行業(yè)和政府采購當(dāng)事人中引起強(qiáng)烈反響。筆者認(rèn)為，備案應(yīng)是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的必要條件。

《公告》實(shí)際是對(duì)“中國紅十字會(huì)總會(huì)事業(yè)發(fā)展中心失能老人養(yǎng)老服務(wù)項(xiàng)目（護(hù)理床、護(hù)理器等）”做出的投訴處理決定。

主要內(nèi)容如下：

經(jīng)審查，制氧機(jī)屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)該條規(guī)定，國家對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理而非許可管理，備案并非是相關(guān)供應(yīng)商經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的必要條件。即便未備案，相關(guān)供應(yīng)商也可以從事第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)。

參考資料來源：山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)——醫(yī)療器械經(jīng)營許可（質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更）服務(wù)指南

參考資料來源：人民網(wǎng)——備案是經(jīng)營第二類器械的必要條件

5.醫(yī)療器械公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職條件

那要看你注冊(cè)的醫(yī)療器械公司屬于幾類，經(jīng)營什么產(chǎn)品，含不含體外診斷試劑。

法規(guī)上明確規(guī)定：

“質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)營各類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

除兼營醫(yī)療器械零售藥店外經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

兼營醫(yī)療器械零售藥店的專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或由藥品專職質(zhì)量員兼任?！?/p>