新獸藥注冊(cè)審批程序及(如何進(jìn)行新獸藥注冊(cè)?)
1.如何進(jìn)行新獸藥注冊(cè)?
新獸藥注冊(cè)流程如下： （1）新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗(yàn)后，向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。
聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)或聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，但不得重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè)；聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請(qǐng)人。 （2）申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。
引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交保證書(shū)，承諾對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
申報(bào)資料含有境外獸藥試驗(yàn)研究資料的，應(yīng)當(dāng)附具境外研究機(jī)構(gòu)提供的資料項(xiàng)目、頁(yè)碼情況說(shuō)明和該機(jī)構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。 （3）有下列情形之一的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理： ① 農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測(cè)期，申請(qǐng)人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥； ② 經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； ③ 申請(qǐng)材料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補(bǔ)正的； ④ 不予受理的其他情形。
（4）農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并通知申請(qǐng)人提交復(fù)核檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。 申請(qǐng)的新獸藥屬于生物制品的，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)有關(guān)種毒進(jìn)行檢驗(yàn)。
（5）獸藥復(fù)核檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 （6）從事獸藥復(fù)核檢驗(yàn)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
申請(qǐng)獸藥注冊(cè)所需的3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書(shū)》 的車(chē)間生產(chǎn)。每批的樣品應(yīng)為擬上市銷(xiāo)售的3個(gè)最小包裝，并為檢驗(yàn)用量的3?5倍。
（7）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該獸藥的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見(jiàn)。 （8）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；需用特殊方法檢驗(yàn)的獸藥應(yīng)當(dāng)在120個(gè)工作日內(nèi)完成。
（9）需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在120個(gè)工作曰內(nèi)完成；需用特殊方法檢驗(yàn)的獸藥應(yīng)當(dāng)在150個(gè)工作日內(nèi)完成。 農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到資料之日起120個(gè)工作日內(nèi)提出評(píng)審意見(jiàn)報(bào)送農(nóng)業(yè)部。
評(píng)審中需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊有關(guān)數(shù)據(jù)；逾期未補(bǔ)正的，視為自動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。 （10）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)送達(dá)申請(qǐng)人，同時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)。
初次樣品檢驗(yàn)不合格的，申請(qǐng)人可以再送樣復(fù)核檢驗(yàn)一次。 （11）農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查；必要時(shí)，可派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
審査合格的，發(fā)給《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并予以公告，同時(shí)發(fā)布該新獸藥的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人。
（12）新獸藥注冊(cè)審批期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，按原技術(shù)要求審批。
2.怎樣辦理獸藥經(jīng)營(yíng)審批手續(xù)?
辦理獸藥經(jīng)營(yíng)審批手續(xù)流程如下： （1）符合獸藥經(jīng)營(yíng)規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審査合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。
申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。 （2）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
（3）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 （4）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
3.開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序有哪些?
獸藥生產(chǎn)企業(yè)指專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)。開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
①具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的助理工程師、助理獸醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)的技術(shù)人員及技術(shù)工人；②具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有符合國(guó)家勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施及條件；④具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)職檢驗(yàn)人員及必要的儀器設(shè)備；⑤非專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨(dú)的獸藥生產(chǎn)區(qū)。
開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)審批的程序?yàn)椋?/p>
開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須由企業(yè)所在地的縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審核同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關(guān)文件、材料向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)申請(qǐng)登記，經(jīng)批準(zhǔn)后領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，自批準(zhǔn)之日算起?！东F藥生產(chǎn)許可證》期滿后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在期滿前6個(gè)月內(nèi)持原證重新申請(qǐng)。重新申請(qǐng)的程序與原申請(qǐng)的程序相同?！东F藥生產(chǎn)許可證》按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。
受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后的1個(gè)月內(nèi)作出是否同意或批準(zhǔn)的決定。
開(kāi)辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
4.獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的申辦程序有哪些呢?
(1)申請(qǐng)人到市農(nóng)業(yè)局或當(dāng)?shù)劓?zhèn)（區(qū)）農(nóng)辦領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，按要求填寫(xiě)好表格一式三份并提供下列材料，送市農(nóng)業(yè)局 ①經(jīng)營(yíng)獸藥場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量檢查、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)等制度證明材料。
②獸藥技術(shù)人員的學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復(fù)印件各一份并交驗(yàn)原件。 ③申請(qǐng)人（單位負(fù)責(zé)人或個(gè)人）身份證復(fù)印件1張（交驗(yàn)原件）或其他證明材料。
（2）市農(nóng)業(yè)局受理后委托市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，簽署意見(jiàn)后送市農(nóng)業(yè)局。 （3）市農(nóng)業(yè)局在5個(gè)工作日內(nèi)完成核準(zhǔn)工作，符合條件的發(fā)放《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明原因。
5.開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的審批程序有哪些?
開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的審批程序如下： （1）新建（含已獲得獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)擬新增產(chǎn)品劑型的）或改擴(kuò)建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查驗(yàn)收取得《獸藥GMP合格證》后，方可按規(guī)定程序辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》。
（2）申請(qǐng)獸藥GMP檢査驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢査驗(yàn)收申請(qǐng)表》，并按以下要求向農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室報(bào)送書(shū)面及電子文檔的申報(bào)資料各一份（其中電子文檔應(yīng)填齊生產(chǎn)和檢驗(yàn)管理文件的全部?jī)?nèi)容），內(nèi)容包括： ①新建企業(yè) A。 企業(yè)概況； B。
擬生產(chǎn)獸藥類(lèi)別、劑型及產(chǎn)品目錄； C。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門(mén)名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）； D。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱(chēng)等），并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； E。 企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； F。
生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； G。 擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄； H。
生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告； I。檢驗(yàn)用儀器儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況報(bào)告； J。
農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告書(shū)； K。 其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對(duì)應(yīng)的記錄、憑證樣張； L。
生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）； M。獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告； N。
試產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件（每條生產(chǎn)線應(yīng)選擇具有劑型代表性的2~4個(gè)品種，每個(gè)品種至少3個(gè)批次的記錄；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，應(yīng)提供所生產(chǎn)品種的記錄）。 ②改擴(kuò)建或復(fù)檢査驗(yàn)收企業(yè)除提供上述A至M項(xiàng)資料外，還須提供以下資料： A。
《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； B。企業(yè)自査情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況等）； C。
已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等； D。 獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告及批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件（同上款“①N”要求）。
（3）農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室在收到申報(bào)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成資料的審査工作。通過(guò)審查的，組織現(xiàn)場(chǎng)檢査驗(yàn)收工作。
審査不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料，逾期未報(bào)送的按撤回申請(qǐng)?zhí)幚怼?（4）申報(bào)資料經(jīng)審査合格的，由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査驗(yàn)收辦法》向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)”，確定檢査組成員，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢査驗(yàn)收（對(duì)新建的生物制品生產(chǎn)企業(yè)和重大動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)車(chē)間實(shí)施靜態(tài)驗(yàn)收，運(yùn)行一年后對(duì)其GMP運(yùn)行狀況、整改落實(shí)情況和各種記錄進(jìn)行復(fù)檢査）。
（5）對(duì)檢查組作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷尚須整改的，申請(qǐng)企業(yè)提出整改計(jì)劃并組織落實(shí)。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室上報(bào)整改報(bào)告，整改報(bào)告需經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)核實(shí)。
獸藥GMP辦公室應(yīng)將整改報(bào)告寄送檢查組組長(zhǎng)，由其確認(rèn)整改落實(shí)情況，填寫(xiě)《獸藥GMP企業(yè)整改情況審核表》。 （6）對(duì)作出“推遲推薦”評(píng)定結(jié)論的，由獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出限期整改通知書(shū)。
整改工作完成后向獸藥GMP辦公室提出檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。獸藥GMP檢査組應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目和整改意見(jiàn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，并形成檢査報(bào)告。
（7）對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論或作出“推遲推薦”經(jīng)再次檢查仍未通過(guò)的，由獸藥GMP辦公室發(fā)出檢査不合格通知書(shū)，自發(fā)出通知書(shū)后6個(gè)月內(nèi)不再受理該企業(yè)的申請(qǐng)。 6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査驗(yàn)收辦法》的第二章、第三章規(guī)定辦理。
（8）獸藥GMP辦公室對(duì)通過(guò)GMP檢査驗(yàn)收企業(yè)的檢査結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)上予以公示，公示期為5個(gè)工作日。公示期內(nèi)，任何單位及個(gè)人均可如實(shí)反映有關(guān)問(wèn)題。
公示期滿未收到異議的，將有關(guān)材料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。 （9）農(nóng)業(yè)部在收到資料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)資料的審定，符合要求的，作出批準(zhǔn)決定，發(fā)布公告并核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》，同時(shí)向企業(yè)發(fā)出《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見(jiàn)反饋表》。
不符合要求的，將處理意見(jiàn)通知申請(qǐng)企業(yè)和獸藥GMP辦公室。 （10）《獸藥GMP證書(shū)》有效期五年，有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱(chēng)等有關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)辦理《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，并提交申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)證明材料。
（11）符合獸藥生產(chǎn)規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合獸藥生產(chǎn)規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。 。
6.現(xiàn)在辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些手續(xù)
(1)符合獸藥經(jīng)營(yíng)規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。
申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。 （2）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
（3）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 （4）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
7.獸藥批準(zhǔn)文號(hào),申報(bào)流程
摘自《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第五條申請(qǐng)除生物制品以外的已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；（三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式二份；（四）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份。
省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查，將審查意見(jiàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。
審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。材料送長(zhǎng)虹橋東農(nóng)業(yè)部行政審批受理大廳。
8.辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的流程
辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的流程：
一、需辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的單位或個(gè)人到畜牧局窗口申請(qǐng)領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表，同時(shí)提交：
1、申辦書(shū)面報(bào)告；
2、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)核發(fā)登記表；
3、法人代表身份證或暫住證復(fù)印件；
4、從業(yè)人員資格證學(xué)歷證復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證或租用協(xié)議；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地點(diǎn)和內(nèi)部布局圖；
7、設(shè)施設(shè)備清單；
8、管理制度及材料。
二、行政服務(wù)中心畜牧局窗口接受并核查申請(qǐng)單位或個(gè)人的申報(bào)材料：
1、申報(bào)材料齊全的核發(fā)申請(qǐng)表；
2、材料不齊全的，告知需補(bǔ)充的材料。
三、申請(qǐng)人填寫(xiě)申請(qǐng)表（一式三份）后上交服務(wù)中心畜牧局窗口，窗口將材料轉(zhuǎn)交到畜牧局獸醫(yī)醫(yī)政股
四、獸醫(yī)醫(yī)政股接到申請(qǐng)材料后，組織驗(yàn)收小組現(xiàn)場(chǎng)審查并出具審核意見(jiàn)
1、不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人；
2、符合條件的，頒發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
五、已辦理的審批材料交畜牧局獸醫(yī)醫(yī)政股歸檔備案
擴(kuò)展資料
《獸藥管理?xiàng)l例》是為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康而制定的法規(guī)。2004年3月24日，國(guó)務(wù)院第45次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《獸藥管理?xiàng)l例》，自2004年11月1日起施行。
從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
1、與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員；
2、與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
3、與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；
4、符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
5、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；
2、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；
3、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
4、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
參考資料來(lái)源：遂平縣人民政府：申請(qǐng)辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》流程
9.現(xiàn)在辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些手續(xù)
(1)符合獸藥經(jīng)營(yíng)規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。
(2)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
(3)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
(4)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
