醫(yī)療器械安全知識手冊(醫(yī)療器械的知識)

1.醫(yī)療器械的知識

醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據（一）醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據分類判定表進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：1.暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；2.短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內；3.長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；4.連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是

2.醫(yī)療器械說明書應包括的內容有哪些

1。

產品名稱、型號、規(guī)格；2。生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；3。

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； 4。產品標準編號；5。

產品的性能、主要結構、適用范圍；6。禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；7。

醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；8。安裝和使用說明或者圖示； 9。

產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； 10。限期使用的產品，應當標明有效期限； 11。

產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。 五、醫(yī)療器械標簽和包裝標識應包括的內容 1。

產品名稱、型號、規(guī)格；2。生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；3。

醫(yī)療器械注冊證書編號；4。產品標準編號； 5。

產品生產日期或者批（編）號；6。電源連接條件、輸入功率；7。

限期使用的產品，應當標明有效期限；8。依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

3.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的醫(yī)療器械說明書、標簽和

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。

簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識3項中的某1項或者某2項的，依照其規(guī)定。第三條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

第七條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。 第八條 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有 “療效最佳 ”、“保證治愈 ”、“包治 ”、“根治 ”、“即刻見效 ”、“完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有 “最高技術 ”、“最科學 ”、“最先進 ”、“最佳 ”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有 “保險公司保險 ”、“無效退款 ”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。第十條 醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

第十一條 醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。

同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（一）產品使用可能帶來的副作用；（二）產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產品應當注明 “一次性使用 ”字樣或者符號；（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明 “已滅菌 ”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；（二）產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；（三）其他特殊安裝要求。

第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。第十六條 。

4.采購醫(yī)療器械注意事項

1、建立采購制度。編制采購計劃，在做好充分市場調查基礎上，認真分析選擇供應商，核查供貨單位是否有合法生產經營資質；核查進口產品相關證明性文件與注冊產品的名稱、規(guī)格、型號、技術參數要求是否相符；收集相關國標、行標及產品質量相關信息資料，以保證供應商的優(yōu)良性。

2、健全崗位職責 。聘用有一定業(yè)務素質，工作責任心強，大專以上學歷，良好英語基礎，電腦操作熟練，誠實守法，有執(zhí)行能力者上崗，明確職位職責，建立崗位責任追究制，熟悉企業(yè)質量管理體系狀況（產能、設備、交貨期、技術、品質等）的評估及認證，

3、掌握常用醫(yī)療器械的基本知識，理解說明書及操作手冊

例如選購進口B超機，要了解常見故障排除方法及注意事項；對進口酶標儀 - 酶標儀、全自動生化分析儀的故障實例，要收集故障原因分析是加樣針半堵塞，使吸樣量減少或其他原因。在做好儀器日常保養(yǎng)的同時，還應注意實驗標本的處理方法。掌握了解儀器的性能很重要。

4、了解產品名稱、規(guī)格型號、結構組成、適用范圍。確認上述內容與產品注冊證材料中保持一致；查看生產企業(yè)資格證明有效期；生產地址與產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；明確售后服務機構；證明文件如為營業(yè)執(zhí)照，其經營范圍應當有相應的技術服務項目。了解產品用途、技術特性、設計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制定及依據、風險分析與論證、臨床研究、最終產品工藝方案及標準修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等；了解產品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過程的確認。注冊產品標準引用是否最新版本標準。

5、掌握相關規(guī)章、規(guī)范性文件

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）

《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）

《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（局令第22號）

5.關于醫(yī)療器械這方面的知識誰有詳細的介紹給我說下好嗎

這個奧咨達聽過沒有，這是個咨詢機構來了，下面是我在上面看到的： 醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。