特殊過程的控制方法包括哪些方面(特殊過程的確認及控制要求包括哪些內(nèi)容)
1.特殊過程的確認及控制要求包括哪些內(nèi)容
1、特殊過程的控制依據(jù)ISO:13485的要求，必須進行確認；
2、確認的要求參見7.5.2條款。應(yīng)至少包括其確認的準則、設(shè)備、人員、確認的方法和程序以及確認記錄和再確認的安排；
3、通過試運行后，形成生產(chǎn)過程的作業(yè)指導書，其作業(yè)指導書的控制參數(shù)的依據(jù)就是確認參數(shù)的結(jié)果。
在生產(chǎn)過程中，就按作業(yè)指導書規(guī)定的方法實施。如在金標制備過程中的金標制備的作業(yè)指導書中：對金標的用量、還原劑的用量、攪拌的時間、環(huán)境溫度、配液的PH值等參數(shù)應(yīng)按確認的參數(shù)結(jié)果進行控制。換句話說，按確認的參數(shù)結(jié)果執(zhí)行就行了，并形成必要的生產(chǎn)記錄。
另：如果隨著人、機、料、法、環(huán)等因素的改變，應(yīng)進行再確認。
2.特殊過程的控制步驟
特殊過程是指某些加工質(zhì)量不易或不能通過其后的檢驗或試驗而得到充分驗證的過程（工序）。典型的特殊過程有：焊接、熱處理、電鍍、涂漆、塑料、鑄造、鍛造、壓鑄、粘結(jié)等。不同的行業(yè)都能找到自己所具有的特殊過程。這種特殊過程加工的產(chǎn)品質(zhì)量不能完全依靠檢驗來驗證，需要進行連續(xù)的參數(shù)監(jiān)控，以確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定。特殊過程質(zhì)量控制的基本準則有3點：
a）程控制的嚴格程度應(yīng)視產(chǎn)品類型、用途、用戶要求和生產(chǎn)條件等情況而有所區(qū)別，應(yīng)依據(jù)企業(yè)的具體情況采用不同的控制手段；
b）特殊過程必須進行全過程的質(zhì)量控制，任何工藝環(huán)節(jié)都應(yīng)處于受控狀態(tài)；
c）根據(jù)工藝特點，加強工藝方法試驗驗證，及時總結(jié)最佳工藝控制參數(shù)，列入工藝規(guī)程并對工藝參數(shù)進行連續(xù)控制。
特殊過程的控制主要由以下步驟組成。
1. 制訂制度 落實責任
為了加強對控制點的管理，應(yīng)制訂切合本企業(yè)實際的控制點管理制度，明確控制點有關(guān)部門和人員的責任分工，規(guī)定日常工作程序和檢查、驗收、考核辦法。
參與控制點日常工作的人員主要有：操作者、巡回檢驗員、機修員、車間質(zhì)量管理員，他們應(yīng)作如下分工并建立崗位責任制。
a）操作者——熟練掌握操作技能和本工序質(zhì)量控制方法，并且取得一定資格；明確質(zhì)量特性技術(shù)要求和控制目標；正確測量、自檢、自分、自做標記并按規(guī)定填寫原始記錄和控制圖表；做好設(shè)備工裝的維護保養(yǎng)和點檢；根據(jù)工序質(zhì)量波動規(guī)律，及時進行自我調(diào)節(jié)控制；發(fā)現(xiàn)工序異常，迅速向質(zhì)管人員報告，請有關(guān)部門采取糾正措施。
b）巡檢員——按檢驗指導書對控制點進行重點檢查，將檢查結(jié)果及時告知操作者，當好操作者質(zhì)量自控的參謀并作好檢查記錄；監(jiān)督檢查操作者是否遵守工藝紀律和工序控制要求，配合做好“三自一控”活動，及時向操作者和班組長反饋工序異常的信息并向車間技術(shù)組報告重要質(zhì)量信息。
c）機修員——按規(guī)定定期對控制點設(shè)備進行檢查和維護，督促檢查設(shè)備點檢活動；根據(jù)點檢信息，及時對設(shè)備進行檢修和調(diào)整，并做好設(shè)備維修記錄。
d）車間質(zhì)量管理員——做好本車間控制點的現(xiàn)場督促、檢查和指導；建立控制點質(zhì)量信息渠道，定期利用原始記錄進行統(tǒng)計分析，將質(zhì)量異常情況及時向有關(guān)部門反饋，研究糾正措施；收發(fā)記錄表格和控制圖表；對各類人員進行現(xiàn)場指導；參與對控制點操作人員的培訓和資格認證；參加對控制點的驗收和日常檢查，負責定期測定控制點工序能力；負責對異常質(zhì)量波動的分析和研究糾正措施；參加工序質(zhì)量審核。
2 . 建立控制點和復核
在產(chǎn)品投人大批量生產(chǎn)的初期，就應(yīng)按工藝部門提出的工序質(zhì)量控制計劃進行控制點的建點活動。由于每個控制點都是由不同部門的不同人員組成的一個小集體，加上控制要求方法不盡相同，建立控制點是比較復雜的組織工作。應(yīng)由質(zhì)管部門對全體有關(guān)人員進行控制點的基本概念和方法的培訓，每建立一個控制點都要由工藝部門召集有關(guān)人員交底并落實各人的工作任務(wù)。
由于工序控制文件是在正式批量生產(chǎn)之前編制的，其內(nèi)容和要求不一定完全切合實際，工藝部門在建點初期必須認真組織復核，發(fā)現(xiàn)問題及時修改和完善。在運行3個月以后，如果認為基本可行，工藝部門可以會同質(zhì)管部門逐點組織驗收。
3. 信息反饋和處理
控制點的質(zhì)量信息是生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量信息的重要組成部分，應(yīng)由車間質(zhì)量管理員集中管理。在各控制點的控制圖和數(shù)據(jù)記錄中，包含著許多寶貴的質(zhì)量信息，車間質(zhì)量員應(yīng)及時收集、匯總，會同工藝人員進行統(tǒng)計分析，作為指導這些工序的重要依據(jù)。對突發(fā)性異常質(zhì)量信息，應(yīng)建立高效的信息傳遞渠道，以便及時作出反應(yīng)使控制點保持受控。
4 .檢查和考核
為使控制點活動保持正常，定期檢查和不定期抽查是十分必要的。檢查可按本企業(yè)控制點管理制度的規(guī)定執(zhí)行。一般有：本班組組長和質(zhì)量員自查；本車間領(lǐng)導、質(zhì)管員和技術(shù)組長抽查；巡檢員結(jié)合查產(chǎn)品的檢查；質(zhì)管部門會同工藝部門組織的抽查和各級領(lǐng)導干部親自組織抽查等。每次檢查均應(yīng)有記錄并作為考核的依據(jù)。
5. 控制方法的改進
控制點是工序質(zhì)量審核的主要對象。通過審核可以尋求改進控制方法的途徑，任何改變都必須認真驗證，按規(guī)定程序由工藝部門將修改后的內(nèi)容納入質(zhì)量控制文件。
3.什么是控制
控制的過程都包括三個基本環(huán)節(jié)的工作：
一、確立標準
（一）確定控制對象
經(jīng)營活動的成果是需要控制的重點對象。影響企業(yè)在一定時期經(jīng)營成果的主要因素有：
1、關(guān)于環(huán)境特點及其發(fā)展趨勢的假設(shè)
2、資源投入
3、組織的活動
（二）選擇控制重點
（三）制定標準的方法
一般來說，企業(yè)可以使用的建立標準的方法有三種：利用統(tǒng)計方法來確定預(yù)期結(jié)果；根據(jù)經(jīng)驗和判斷來估計預(yù)期結(jié)果；在客觀的定量分析的基礎(chǔ)上建立工程（工作）標準。
1、統(tǒng)計性標準
2、根據(jù)評估建立標準
3、工程標準
二、衡量績效
（一）通過衡量績效，檢驗標準的客觀性和有效性
（二）確定適宜的衡量頻度
（三） 建立信息管理系統(tǒng)
三、糾正偏差
（一）找出偏差產(chǎn)生的主要原因
并非所有的偏差都可能影響企業(yè)的最終結(jié)果。
而同一偏差則可能由不同的原因造成。
（二）確定糾偏措施的實施對象
——對計劃或標準的調(diào)整
——對實施過程的調(diào)整
（三）選擇恰當?shù)募m偏措施
1、使糾偏方案雙重優(yōu)化
糾正偏差，不僅在實施對象上可以進行選擇，而且對同一對象的糾偏也可采取多種不同的措。所有這些措施，其實施條件和效果相比的經(jīng)濟性都要優(yōu)于不采取任何行動、使偏差任其發(fā)展可能給組織造成的損失；有時最好的方案也許是不采取任何行動，如果行動的費用超過偏差帶來的損失的話。這是糾偏方案選擇過程中的第一重優(yōu)化。第二重優(yōu)化是在此基礎(chǔ)上，通過對各種經(jīng)濟可行方案的比較，找出其中追加投入最少，解決偏差效果最好的方案來給組織實施。
2、充分考慮原先計劃實施的影響；
3、注意消除人們對糾偏措施疑慮
4.如何定義特殊過程或工序
5.8.1 應(yīng)規(guī)定工藝質(zhì)量標準，明確技術(shù)要求，檢驗項目、項目指標、方法、頻次、儀器等要求，并在工序流程中合理設(shè)置檢驗點，編制檢驗規(guī)程。
5.8.2 按技術(shù)要求和檢驗規(guī)程對半成品和成品進行檢驗，并檢查原始記錄是否齊全，填寫是否完整，檢驗合格后應(yīng)填寫合格證明文件并在指定部位打上合格標志（或掛標簽）。5.8.3 嚴格控制不合格品，按規(guī)定程序進行處理。
不合格件的回用應(yīng)按規(guī)定程序?qū)徟?，并按有關(guān)規(guī)定返修、返工和重新檢驗。回用件應(yīng)打上回用標志，回用、返修單據(jù)作為質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、存檔。
對待驗品、合格品、返修品、廢品應(yīng)加以醒目標志，分別堆放或隔離。
