換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
(菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于XX年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，XX年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施"質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機構(gòu)和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導層人員都比較重視學習國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導審批后備案。嚴把藥品購進關(guān)。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
（五）驗收管理
1、質(zhì)管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
（六）儲存于養(yǎng)護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
（八）銷售和售后服務(wù)
1、銷售部門嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的`單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，
2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，
4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。
我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導檢查并審批！
菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司
二o o九年十二月二十八日
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
一、藥房概況
XX市XX區(qū)XX大藥房成立于2011年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于2011年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）
我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。
藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。
二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況
（一）質(zhì)量管理體系
我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正常。
現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。
并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。
我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。
（二）崗位與人員
企業(yè)負責人：XXX從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責本藥店的《藥品經(jīng)營許可證》認證及換證工作。
質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。
采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。
藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。
（三）人員與培訓
為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經(jīng)過集中培訓和個人自學相結(jié)合的方式進行學習，并對培訓結(jié)果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。
（四）設(shè)施與設(shè)備
藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高２.２米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高１.０米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，
營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的.檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行和使用。
（五）藥品購進與驗收
1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。
（1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。
（2）購進藥品的合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責人同意審批后方可進貨。
（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。