實驗室認證(實驗室認證應(yīng)該如何理解)
1.實驗室認證應(yīng)該如何理解
GMP認證知識GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。
世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保蕞終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
2.實驗室17025認證需要哪些步驟和過程
ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標準，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。
ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。
目錄 英文名稱 實驗室 ISO17025實驗室認可的意義 ISO17025實驗室認可的作用 ISO17025標準 我國實驗室認可狀況 標準由來 標準定義 認可機構(gòu) 認可狀況英文名稱 實驗室 ISO17025實驗室認可的意義 ISO17025實驗室認可的作用 ISO17025標準 我國實驗室認可狀況 標準由來 標準定義 認可機構(gòu)認可狀況展開 編輯本段英文名稱 General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.編輯本段實驗室 通過認可的實驗室出具的報告在全球的58個組織都是可以認可的。 遠誠實驗室認可交流中心提供如下的專業(yè)服務(wù)和同行交流 iso17025 CNAS-CL01:2006實驗室認可/ISO17025咨詢服務(wù) UKAS實驗室認可ISO17025英國實驗室認可咨詢服務(wù) DAtech實驗室認可ISO17025德國實驗室認可咨詢服務(wù) CNAS-CL01:2006計量認證、實驗室資質(zhì)認定評審準則ISO17025咨詢服務(wù) CNAS-CI01:2006檢查機構(gòu)認可服務(wù)ISO17020 CNAS-CL02:2007醫(yī)療機構(gòu)認可ISO15189醫(yī)院檢驗科認可咨詢服務(wù) CNAS-CL01:2006校準機構(gòu)認可ISO17025校準實驗室認可咨詢服務(wù) CNLA-ISO17025中國臺灣實驗室認可咨詢服務(wù) ISO10012儀器設(shè)備/計量器具管理體系培訓(xùn)服務(wù)（培訓(xùn)計劃） 檢驗科/實驗室認可標準培訓(xùn)發(fā)證服務(wù)（培訓(xùn)計劃） 實驗室認可內(nèi)審員提高班培訓(xùn)考核發(fā)證服務(wù)（培訓(xùn)計劃） 實驗室分析測試不確定度GUM計算能力培訓(xùn)考核發(fā)證服務(wù) （培訓(xùn)計劃） CNAL非標方法及方法確認培訓(xùn)服務(wù)（培訓(xùn)計劃） iso17025 檢測機構(gòu)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)服務(wù) 檢測能力驗證PT評價 建設(shè)項目環(huán)境評價服務(wù) 實驗室一般管理咨詢服務(wù) 實驗室籌建及設(shè)備選型服務(wù) 實驗室第三方調(diào)試驗收服務(wù) 檢測技術(shù)標準服務(wù) 實驗室LIMS信息系統(tǒng)建設(shè) 檢測基礎(chǔ)技術(shù)及技能培訓(xùn)服務(wù) 認可實驗室VIP會員服務(wù) 實驗室新方法確認內(nèi)部培訓(xùn)服務(wù) 實驗室內(nèi)部審核務(wù)實培訓(xùn)服務(wù) 實驗室管理評審新要求培訓(xùn)服務(wù) 編輯本段ISO17025實驗室認可的意義 1.實驗室自身發(fā)展的需要 檢查報告和（或）檢查證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準確、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。
2.實驗室認可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要 D、政府管理的需要 編輯本段ISO17025實驗室認可的作用 a.表明實驗室具備了按國際認可準則開展服務(wù)的能力； b.增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c.獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)認可機構(gòu)的承認，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘； d.參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e.可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS實驗室國家認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志； f.在"中國合格評定國家認可委員會"網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。編輯本段ISO17025標準 主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。
該標準中核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預(yù)期要求。 中國實驗室國家認可委員會（CNAS）是我國唯一的實驗室認可機構(gòu)，承擔(dān)全國所有實驗室的ISO17025標準認可。
所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認可。目前國內(nèi)已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證，通過標準的貫徹，提高了實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的精確性，擴大了實驗室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟和社會效益。
編輯本段我國實驗室認可狀況 1999年12月3日我國實驗室認可制度與亞太實驗室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議。2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議。
截止到2011年5月，我國已與71個國家或地區(qū)實驗室認可機構(gòu)達成了互認協(xié)議。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認，這意味著在消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘方面，我國質(zhì)量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步。
編輯本段標準。
3.CMA實驗室認證有哪些
一、CMA認證的基礎(chǔ)知識
1.CMA是（中國計量認證/認可）的縮寫。取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格證書的檢測機構(gòu)，可按證書上所批準列明的項目，在檢測（檢測、測試）證書及報告上使用本標志。
2.2001年國家頒布了《計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）》，在同年12月1日起實施同時廢止原評審準則JJG1021-90。目前計量認證所遵循的評價體系：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，同時補充了我國計量法制管理的規(guī)定內(nèi)容。
3.實驗室資質(zhì)認定（計量認證）分為兩級實施。一個為國家級，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織實施；另一個為省級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)組織實施，具體工作由計量認證辦公室（計量處）承辦。不論是國家級還是省級，實施的效力均是完全一致的，不論是國家級還是省級認證，對通過認證的檢測機構(gòu)在全國均同樣法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。
4.根據(jù)計量認證管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計量認證合格的檢測機構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計量認證的技術(shù)機構(gòu)為社會提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。
5.我國已通過計量認證的檢測機構(gòu)已覆蓋了農(nóng)、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、安全防護、水利等行業(yè)、部門，已開比較齊全的檢測門類。
二、CMA認證流程
對檢測機構(gòu)的認證是嚴格按照省或國家計量認證工作程序規(guī)定進行。大致可以分為以下幾個主要步驟：
1.向省或國家計量認證辦公室提交計量認證申請資料（包括：質(zhì)量手冊、程序文件等）；
2.省或國家計量認證辦公室對申請資料進行書面審查；
3.通過書面審查，依據(jù)計量認證的評審準則，由省或國家計量認證辦安排委托技術(shù)評審組進行現(xiàn)場核查性評審；
4.通過現(xiàn)場評審，符合準則要求的檢測機構(gòu)，由省或國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)計量認證證書、計量認證機構(gòu)印章，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。
三、CMA認證與實驗室認可有何區(qū)別？
1.實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務(wù)市場的強制性核準制度，即：具備計量認證資質(zhì)、取得計量認證法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。
2.國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室國家認可的檢測技術(shù)機構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準和/或檢測實驗室能力的能用要求。
4.實驗室認證需要什么資料
檢驗機構(gòu)實驗室資質(zhì)認定（計量認證/授權(quán)/驗收）許可申請材料明細表
許可項目：實驗室資質(zhì)認定 2010年3月6日
序號 材料名稱 份數(shù) 備 注
1 新上檢驗項目論證報告（沒有擴項時暫可不提供，新成立的機構(gòu)首次申請可以不提供） 1 經(jīng)省市縣三級審批同意
2 申請書及相關(guān)附表（申請書可到河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局網(wǎng)站上下載；人員情況表市局人事科蓋章；合同制工人提供合同，市局人事科蓋章） 2 申請書要求市檢測中心蓋章，市局蓋章，主管局長簽字
3 獨立法人提供事業(yè)單位法人登記證書或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（首次申請、復(fù)查）的原件和復(fù)印件 2 驗原件，留復(fù)印件
4 組織機構(gòu)代碼證書的原件和復(fù)印件 2 驗原件，留復(fù)印件
5 非獨立法人提供所屬法人單位法律地位證明、實驗室設(shè)立的批文的原件和復(fù)印件 2 驗原件，留復(fù)印件
6 法人授權(quán)文件（指非獨立法人） 2
7 機構(gòu)設(shè)置（指驗收實驗室）或機構(gòu)籌建（指授權(quán)實驗室）的批準文件的原件和復(fù)印件以及最高管理者任命文件 2 驗原件，留復(fù)印件
8 從事特殊檢測人員的資質(zhì)證明的原件和復(fù)印件（指無損探傷人員、珠寶檢驗師等） 2 驗原件，留復(fù)印件
9 典型檢驗（測）報告復(fù)印件（包括以往檢測產(chǎn)品抽樣復(fù)印件，每一小類提供一份；新擴項產(chǎn)品要求每一小類提供一份） 1
10 執(zhí)行標準時效性證明 1
11 近兩年內(nèi)參加能力驗證或比對試驗（包括實驗室間）的文件、結(jié)果通報和原始記錄復(fù)印件 1
12 質(zhì)量手冊 1
13 程序文件 1
14 內(nèi)審報告 1
15 管理評審報告 1
" 單獨擴項
承辦單位同意實驗室新增檢驗?zāi)芰Φ?，可向承辦單位提出擴項申請，申請材料包括：
（一） 申請書；
（二） 質(zhì)量手冊（有變化時）；
（三） 擴項項目（產(chǎn)品、參數(shù)）的典型檢驗報告（1份）；
（四）擴項論證報告。
"
5.計量認證基礎(chǔ)內(nèi)容有哪些
計量認證是我國通過計量立法，對凡是為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)進行強制考核的一種手段，也可以說計量認證是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。
我國的計量認證工作是依據(jù)《中華人民共和國計量法》第22條的規(guī)定；其立法原意，在于對為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)要實施計量監(jiān)督，即要通過嚴格的技術(shù)考核，確認其是否真正具備同檢驗工作相適應(yīng)的計量檢定、測試能力和可靠性。 也可以說是國家憑借政府計量行政部門的計量技術(shù)手段，來評價產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)是否真正具有為社會提供公證數(shù)據(jù)的條件和資格。
目前，我國進行計量認證的實驗室有兩種，一種為國家產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的實驗室，屬于強制計量認證單位；另一種是其他企事業(yè)單位的試驗室，屬自愿申請進行計量認證的單位。 建筑工程勘察單位的試驗機構(gòu)屬于后一種。
計量認證的內(nèi)容：計量檢定測試設(shè)備的性能；計量檢定、測試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能；測試能力；保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公證可靠的管理制度。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)提出計量認證申請后，省級以上人民政府計量行政部門應(yīng)指定所屬的計量檢定機構(gòu)或者被授權(quán)的技術(shù)機構(gòu)按照“計量認證/審查認可（驗收）評審內(nèi)容”進行考核。
考核合格后，由接受申請的省級以上人民政府計量行政部門發(fā)給計量認證合格證書。未取得計量認證合格證書的，不得開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作。
由于計量認證是依法實施的對為社會提供公證數(shù)據(jù)的質(zhì)檢機構(gòu)進行評審的認證（政府行為），因此在“管理辦法”中明確規(guī)定：“經(jīng)計量認證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易山證、產(chǎn)品質(zhì)量評價，成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力”。 為了保證計量認證的水平，經(jīng)計量認證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，由與其主管部門同級的人民政府計量行政部門進行日常監(jiān)督。
對不符合原考核條件的，必須限期整改。在整改期內(nèi)，不得向社會提供公證數(shù)據(jù)，超過整改期仍不能達到原考核水平的，由發(fā)證單位注銷其計量認證合格證書，停止使用計量認證標志。
計量認證工作遵循法律、法規(guī)的規(guī)定形成嚴格的閉環(huán)。 計量認證合格證書有效期為五年。
在有效期內(nèi)準許在檢驗報告封面上方使用CMA標志及證書編號。CMA標志是“中國計量認證”的英文“ChinaMeosure Attestation”的縮寫。
蓋有CMA標志印記的檢驗報告提供的數(shù)據(jù)，具有法律效力。
6.實驗室認可的基本程序有哪些
折疊初次認可1.1 意向申請 申請人可以用任何方式向CNAS 秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。
CNAS 秘書處應(yīng)向申請人提供最新版本的認可規(guī)則和其他有關(guān)文件。1.2 正式申請1.2.1 申請人應(yīng)按CNAS 秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。
⒈2.2 CNAS 秘書處審查申請人正式提交的申請資料，若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNAS 的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運行超過6 個月，且進行了完整的內(nèi)審和管理評審，申請人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動運作處于穩(wěn)定運行狀態(tài)，聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理，并在3 個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審（申請人造成延誤除外）；否則，應(yīng)進一步了解情況，需要時，征得申請人同意后可進行初訪（費用由申請人負擔(dān)），以CNAS-GL01:2006 第 6 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實施確定申請人是否具備在3 個月內(nèi)接受評審的條件。
如申請人不能在3 個月內(nèi)接受評審，則應(yīng)暫緩正式受理申請。⒈2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS 秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，不做咨詢。
⒈2.4 當(dāng)申請人申請進行檢測、校準或其他能力的認可，必須提供參加了至少一項適宜的能力驗證計劃、比對計劃或測量審核的證明。只有在申請人證明參加了能力驗證活動且表現(xiàn)滿意，CNAS 方予以受理。
1.3 評審準備1.3.1 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組，并征得申請人同意，如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經(jīng)核實后 應(yīng)給予調(diào)整。⒈3.2 評審組審查申請人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，秘書處或評審組應(yīng)以書面方式通知申請人采取糾正措施。
秘書處根據(jù)評審組長的提議，認為需要時，可與申請人協(xié)商進行預(yù)評審。預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預(yù)評審報告。
在申請人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，評審組長方可進行現(xiàn)場評審。⒈3.3 文件審查通過后，評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計劃，報CNAS 秘書處批準后實施。
⒈3.4 需要時，CNAS 可在評審組中委派觀察員。1.4 現(xiàn)場評審1.4.1 評審組依據(jù)CNAS 的認可準則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審。
現(xiàn)場評審時，要評審申請機構(gòu)申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關(guān)鍵活動的所有其他場所。⒈4.2 在對申請人的檢測、校準、檢查或其他能力進行現(xiàn)場評審時，應(yīng)參考、利用申請人參與能力驗證活動的情況及結(jié)果，必要時安排測量審核。
CNAS 將把申請人在能力驗證中的表現(xiàn)作為是否給予認可的重要依據(jù)。對參加了CNAS 及其承認的能力驗證和比對計劃且結(jié)果滿意的機構(gòu)，在CNAS 的各類評審中可適當(dāng)?shù)乜紤]簡化相關(guān)項目的能力確認，但在國家有明確規(guī)定、專業(yè)上有特定要求、CNAS-GL01:2006 第 7 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實施客戶有投訴、發(fā)生了質(zhì)量事故或人員、機構(gòu)發(fā)生重大變化等情況下除外。
⒈4.3 評審組還要對申請人的授權(quán)簽字人進行考核。CNAS 要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：a） 有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序，能對檢測、校準結(jié)果作出正確的評價，了解檢測結(jié)果的不確定度； b） 熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，特別是獲準認可機構(gòu)義務(wù)，以及帶認可標志檢測、校準報告或證書的使用規(guī)定； c） 在對檢測、校準結(jié)果的正確性負責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。
⒈4.4 評審組現(xiàn)場評審時，如發(fā)現(xiàn)被評審方在相關(guān)活動中存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS 聲譽和權(quán)益的情況， 應(yīng)及時報告CNAS。如被評審方存在上述問題或未履行8.2 條中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴重時，CANS有權(quán)中止認可過程， 并采取相應(yīng)處理措施。
⒈4.5 現(xiàn)場評審結(jié)論分：符合、基本符合（需對不符合的糾正措施進行跟蹤）、不符合三種，由評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時給出。⒈4.6 評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審報告復(fù)印件提交給被評審方。
⒈4.7 被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計劃，并在三個月內(nèi)完成，對監(jiān)督、復(fù)評審的，在一或二個月內(nèi)完成，提交給評審組。評審組應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。
⒈4.8 待糾正措施驗證后，評審組長將整改驗收意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAS秘書處。1.5 認可評定1.5.1 CNAS 秘書處負責(zé)將評審資料及所有其他相關(guān)信息（如能力驗證、投訴、爭議等）提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出決定。
評定結(jié)果可以是以下四種類型之一：a） 同意認可； b） 部分認可； c） 不予認可； CNAS-GL01:2006 第 8 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實施 d） 補充證據(jù)或信息，再行評定。⒈5.2 經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。
1.6 批準發(fā)證1.1 CNAS 向獲準認可機構(gòu)頒發(fā)有CNAS 授權(quán)人簽章的認可證書，以及認可決定通知。
7.首次實驗室資質(zhì)認定要做哪些準備工作
一、管理要求的準備
1成立工作機構(gòu)
2確定申請項目及檢測能力
3確定人員
3.1確定授權(quán)簽字人 每個實驗室至少應(yīng)有兩個授權(quán)簽字人。
3.2明確技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人
3.3培訓(xùn)與任命內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員。
4管理體系的建立與運行
4.1編制、下發(fā)與宣貫質(zhì)量管理體系文件
4.2質(zhì)量管理體系文件試運行與改進。 一般要求質(zhì)量管理體系至少運行3個月才能進行計量認證評審。
5評審前內(nèi)部審核和管理評審
5.1內(nèi)部審核
5.2管理評審。
6提出申請 凡申請計量認證的檢測機構(gòu)需提前6個月向發(fā)證部門提交申請材料
6.1《計量認證申請書》
6.2法人資格證明或法人授權(quán)證明文件
6.3上級或有關(guān)部門批準機構(gòu)設(shè)置的證明文件
6.4質(zhì)量手冊
6.5程序文件
6.6典型檢測報告
7現(xiàn)場評審匯報材料的準備工作 主要內(nèi)容有本單位的機構(gòu)簡介、組織機構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請認證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項目數(shù)、質(zhì)量管理體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為迎接現(xiàn)場計量認證評審組的準備工作情況等。
二、.技術(shù)要求的準備
1人員培訓(xùn)與考核
1.1制定培訓(xùn)計劃
1.2計量認證基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)
1.3檢測人員持證上崗考核。
2技術(shù)能力準備
2.1新開展檢測/校準項目的評價確認
2.2非標準方法的確認
2.3現(xiàn)場考核項目的準備。
3儀器設(shè)備的計量檢定與校準
3.1編制儀器設(shè)備一覽表
3.2儀器的計量檢定、校準及驗證
3.3計量儀器的標識化管理
3.4裝置、設(shè)施的標識化管理
3.5編制儀器檢定周期表
3.6儀器設(shè)備的期間核查。
4檔案管理
26類檔案應(yīng)包含的內(nèi)容羅列如下供參考 4.1組織管理：至少應(yīng)有法人任命文件、機構(gòu)成立文件、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、組織機構(gòu)框圖、各類人員任命文件、人員一覽表、檢測能力一覽表法人授權(quán)證明。 4.2外來文件：上級各部門的文件按時間記錄。 4.3內(nèi)部文件：包括任命文件、所開展的活動文件等。4.4質(zhì)量體系：各種版本的質(zhì)量體系文件。4.5內(nèi)部審核：審核計劃表、內(nèi)審員委派表、內(nèi)審記錄表、審核報告、不符合報告。4.6管理評審：評審計劃表、評審報告、評審簽到表。 4.7人員培訓(xùn)：培訓(xùn)計劃表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)考核計劃表、培訓(xùn)考核記錄表。4.8人員技術(shù)檔案：每人一個檔案應(yīng)有學(xué)歷證明、培訓(xùn)考核證明、資質(zhì)證明、繼續(xù)教育證明等。4.9環(huán)境控制：環(huán)境監(jiān)控記錄、內(nèi)務(wù)管理檢查表。4.10標準方法及標準查新：現(xiàn)在使用的有效的標準目錄和定期標準查新的證明。 4.11量值溯源：周檢計劃表、相關(guān)合格證書。4.12能力驗證及比對試驗：驗證計劃表、驗證評審報告、試驗計劃表、試驗結(jié)果分析報告。4.13新項目管理：項目申請表、項目評審表、項目驗收表、能力分析表。4.14文件控制：文件審批表、文件修改申請、文件發(fā)放回收登記表、文件修改通知、文件銷毀記錄、文件總目錄。4.15報告發(fā)放及更改通知書：報告發(fā)放記錄表、檢測報告更改申請表、對……報告的補充。4.16分包：分包分評審表、分包協(xié)議書、分包情況登記表。4.17抱怨及服務(wù)客戶：顧客滿意度調(diào)查表、顧客信息反饋表、申訴登記表、申訴處理表。 4.18設(shè)備管理：購買申請表、驗收報告、使用記錄、報廢申請表、維修記錄。4.19服務(wù)和供應(yīng)：采購申請表、采購計劃表、供應(yīng)商評價表、合格供應(yīng)商登記表、材料驗收單。 4.20例外許可：例外許可申請表、例外許可評審審批表。 4.21不合格工作及糾正預(yù)防措施：糾正和預(yù)防措施要求表、改進糾正和……實施情況表。4.22抽樣及樣品處置：抽樣委托單、樣品處置表毒品危險品處理表。 4.23自校：自校檢定方法、自校檢定記錄。4.24標準物質(zhì)：標準物質(zhì)證書。4.25期間核查：期間核查方法、期間核查記錄。 4.26其它：如測量不確定的評定等。
