做醫(yī)療器械業(yè)務(wù)(醫(yī)療器械的知識(shí))

1.醫(yī)療器械的知識(shí)

醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1.暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；2.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；3.長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日；4.連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是

2.做醫(yī)療器材的業(yè)務(wù)員應(yīng)注意什么?

1、首先讓患者認(rèn)識(shí)你。

（好多剛截肢的患者處于病痛階段時(shí)，你就必須去主動(dòng)認(rèn)識(shí)他們或者讓他們認(rèn)識(shí)你，一般他們都會(huì)很反感。但是如果這個(gè)時(shí)候你不出擊，你就會(huì)被激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)所打敗。）

2、給予患者關(guān)懷，讓患者重新樹立起面對(duì)今后傷殘生活的信心。

（截肢患者都擔(dān)心殘疾人會(huì)被社會(huì)所弱視，自然會(huì)對(duì)生活失去一些信心，我們必須在他們康復(fù)期間輔導(dǎo)他們，這點(diǎn)我認(rèn)為是非常重要的。）

3、用熟練的假肢專業(yè)知識(shí)給患者介紹全方位的產(chǎn)品信息和護(hù)理知識(shí)。

（在患者康復(fù)得差不多的時(shí)候，你可以給患者全面介紹一些假肢裝配和假肢種類及價(jià)格方面的知識(shí)了。）

4、想患者所想，及時(shí)解決患者的憂慮。

（一般截肢都是有一定的原因的，他裝假肢前會(huì)面臨賠償，經(jīng)濟(jì)糾紛，其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的欺騙等困擾，我們必須及時(shí)幫他們解決）

做假肢是幫助殘疾人。所以我們要做到：

1、誠心。

2、誠實(shí)。

3、誠懇。

中間還會(huì)碰到很多困難，所以要堅(jiān)持不懈。

3.醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容是什么?

培訓(xùn)內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械管理法規(guī)體系介紹；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要措施與重要特征；

3、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)（臨床驗(yàn)證工作）；

4、醫(yī)療器械不良反應(yīng)及注冊(cè)程序中技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)；

5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；

6、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)；

7、電氣安全、X光射線機(jī)；

8、激光治療設(shè)備、呼吸機(jī)、超聲診斷設(shè)備。

4.醫(yī)療器械銷售技巧、

市場(chǎng)一線銷售是企業(yè)中最辛苦的崗位，現(xiàn)在大多數(shù)情況是銷售人員每天忙于開發(fā)新客戶，維護(hù)老客戶，上門拜訪，下走市場(chǎng)，一個(gè)月下來不僅常遭白眼與閉門羹，還可能完不成任務(wù)，導(dǎo)致身心俱疲。

所以很多人不愿意做市場(chǎng)銷售工作，或抱有不正確的態(tài)度，致使現(xiàn)在企業(yè)苦于沒有優(yōu)秀的銷售人員可用，銷售人員也抱怨，非常辛苦卻賺的很少。其實(shí)市場(chǎng)一線并非像很多人說的那樣，是個(gè)人間地獄，恰恰相反，這里正是企業(yè)高級(jí)管理者的黃埔軍校，很多知名企業(yè)的高級(jí)管理者甚至是企業(yè)主都是由市場(chǎng)一線銷售人員出身的。

因?yàn)椋袌?chǎng)營(yíng)銷是一種實(shí)踐，雖然其中包含科學(xué)的因素，但并非理論科學(xué)，所以，營(yíng)銷必須在實(shí)踐中學(xué)習(xí)，而非本專科或研究生就能做好營(yíng)銷工作。營(yíng)銷專業(yè)的課堂在市場(chǎng)中，而非在學(xué)?；蜣k公室里，只有在市場(chǎng)中慢慢積累經(jīng)驗(yàn)找到市場(chǎng)感覺，才能進(jìn)一步走向更高的職務(wù)，單純靠在學(xué)校學(xué)習(xí)到的理論來運(yùn)作市場(chǎng)，成功的幾率幾乎是零。

筆者一直以為，想要擁有過硬的能力，擔(dān)任企業(yè)高級(jí)管理者或在職場(chǎng)干一翻大事，必須先經(jīng)過這關(guān)市場(chǎng)的洗禮與鍛煉，即使沒有這個(gè)機(jī)會(huì)也應(yīng)該創(chuàng)造這個(gè)機(jī)會(huì)。我經(jīng)常建議一些沒有市場(chǎng)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)高級(jí)管理者甚至老板們反過頭來到基層市場(chǎng)一線去學(xué)習(xí)并找到真正的市場(chǎng)感覺，這種工作經(jīng)歷真的是非常難得與必要。

但遺憾的是很多市場(chǎng)銷售人員一直停留在這個(gè)崗位與階段，收入和能力也沒有明顯提升，更多的是遇到挫折后半途而廢，這是很可惜的事。失敗與放棄的主要原因是沒有決心與耐力，也沒有看到這份工作的價(jià)值與美好前景。

另外，作為一名銷售人員應(yīng)該具備一定銷售技巧與基本素質(zhì)，那么一個(gè)優(yōu)秀的銷售人員應(yīng)該具備什么樣的素質(zhì)呢？筆者以為，有如下5條： 1、執(zhí)著： 99℃+1℃才是開水，但很多人往往是功敗垂成，在努力到80%、90%甚至99%時(shí)放棄了，其實(shí)離成功僅一步之遙，這時(shí)就是看誰堅(jiān)持到最后，誰更執(zhí)著。當(dāng)你要放棄的時(shí)候想一想：別人這個(gè)時(shí)候也要放棄了，而你再堅(jiān)持一下，就會(huì)超過別人，獲得成功。

在體育界這種思維成就了無數(shù)世界冠軍，而在市場(chǎng)銷售領(lǐng)域也是如此，執(zhí)著是一個(gè)優(yōu)秀銷售人員首先應(yīng)該具備的素質(zhì)之一。 2、自信：信心是每個(gè)人都有的，也是每個(gè)人都容易失去的，對(duì)于一個(gè)行走于艱難險(xiǎn)惡市場(chǎng)一線的銷售人員來說信心更為重要。

如果對(duì)自己或所銷售的產(chǎn)品沒有信心，還能指望客戶相信你和你的產(chǎn)品嗎？當(dāng)你要去說服一個(gè)客戶前，先徹底說服自己，否則結(jié)果只能是失敗。 3、熱情：一個(gè)銷售人員如果沒有對(duì)工作的熱情，基本可以斷定結(jié)果100%會(huì)以失敗告終。

因?yàn)槭袌?chǎng)開發(fā)不僅是單純的理性說服，更需要一種感染力，優(yōu)秀的銷售人員會(huì)把自己高漲的情緒感染給客戶，這對(duì)達(dá)成交易很有幫助。反之，沒有工作熱情，只是把這份工作當(dāng)一份苦差使來做，板著面孔或疲憊的樣子，這些消極的情緒同樣會(huì)傳染給顧客。

4、敏銳的嗅覺：和客戶溝通時(shí)只從客戶表面的反映做判斷，往往正確率很低，而成功的可能性自然也低。必須要聽得出客戶話外之音，發(fā)覺客戶表面背后真正的意圖與想法，往往成功的關(guān)鍵就在這里。

這就要鍛煉出能夠洞察細(xì)節(jié)，逆向思考的能力。 5、不斷學(xué)習(xí)：現(xiàn)在的社會(huì)已經(jīng)不是單靠出體力就可以賺錢的時(shí)代了，一些銷售人員認(rèn)為提高業(yè)績(jī)就是要靠?jī)蓷l腿，其實(shí)這種想法的結(jié)果是這樣的銷售人員也只能靠雙腿來賺那并不豐厚的辛苦錢，職務(wù)也很難有提升的機(jī)會(huì)。

而一個(gè)優(yōu)秀的銷售人員應(yīng)該不斷學(xué)習(xí)，除學(xué)習(xí)行業(yè)相關(guān)知識(shí)外，還必須吸取綜合的新知識(shí)、新信息，做到與時(shí)俱進(jìn)。其實(shí)很多時(shí)候一筆業(yè)務(wù)成功的關(guān)鍵不僅是靠努力與專業(yè)知識(shí)，有時(shí)往往是綜合的知識(shí)幫了你大忙。

如果你具備這些素質(zhì)或正在向上面提到的標(biāo)準(zhǔn)而努力，并且抱定決心要在這個(gè)崗位上做出一翻成績(jī)的話，請(qǐng)參考以下10點(diǎn)技巧。這些思維方式與技巧可以幫助銷售人員提高銷售水平。

1、知己知彼，百戰(zhàn)不殆 拜訪客戶前先做好充分準(zhǔn)備，主要包括了解對(duì)方盡可能詳細(xì)的所有信息，而后認(rèn)真分析，總結(jié)精練出想表達(dá)的內(nèi)容、對(duì)方可能提出的問題及自己如何回答等。同時(shí)考慮好如果對(duì)方負(fù)責(zé)人不在怎么辦？電話拜訪轉(zhuǎn)入語音信箱、傳真怎么辦？對(duì)方搪塞、拒絕怎么辦？對(duì)于可能發(fā)生的情況考慮的越充分越能把握溝通時(shí)的主動(dòng)權(quán)。

成功幾率也因此提高。 2、欲取之，先予之 老子在《道德經(jīng)》中說：“既以與人己愈有，既以予人己愈多”只一門心思地想賺客戶的錢，結(jié)果卻是越心急越賺不到。

其實(shí)，不應(yīng)該急于向顧客推銷，這時(shí)要改變思路，從幫助客戶解決其問題的角度切入，結(jié)果就會(huì)大不相同，在拜訪客戶前先研究客戶的信息，發(fā)現(xiàn)該客戶存在的問題與想得到或想解決的東西，也可以在溝通時(shí)仔細(xì)傾聽，從中發(fā)現(xiàn)客戶關(guān)注的，在意的和所困擾的等，盡可能的為其解決困難，比如可以為客戶提供一些其關(guān)心的信息，建議等。不必也不可能全部解決其問題，但只要能幫到一點(diǎn)忙，甚至幫不到忙只做一個(gè)真誠的傾聽者也好，這時(shí)的你就已經(jīng)或多或少為客戶創(chuàng)造了價(jià)值，客戶對(duì)你的好感度也會(huì)隨之提高。

而后在談你的業(yè)務(wù)就容易的多了。 3、以迂為直，曲線前行 德國(guó)戰(zhàn)略學(xué)家馮克勞維茨將軍說：“往往最迂回，。