藥品檢測操作培訓資料(藥廠化驗員要有哪些)
1.藥廠化驗員要有哪些基礎知識
藥廠化驗員基礎知識：
藥廠化驗員分為生物檢測和理化檢測；生物技術專業(yè)可以做生物檢測。
生物檢測需要掌握的儀器較少。主要是無菌操作技術。
理化檢測涉及的儀器較多：液相色譜儀、氣相色譜儀、原子分光光度計、紫外分光光度計、旋光儀、酸度計、電導儀、天平等。
化驗員崗位職責
一、嚴細認真，一絲不茍地搞好水質化驗工作，切實把住質量關，保證出廠產品水質百分之百合格。
二、每天在成品包裝車間或桶裝車間取樣化驗。操作中有吸管要先用消毒水清洗，然后放入高壓鍋消毒，確保整個化驗過程在無菌狀態(tài)下完成。
三、發(fā)現化驗出的結果超標或有超標的跡象（大腸桿菌每百毫升少于三個，細菌每毫升少于100個），要到水處理直接取樣進一步化驗，分析查找原因。
四、化驗的結果出來后要認真填寫化驗單，做到數字精確，資料齊全，并送主管生產的領導簽字。
五、化驗儀器用完后有及時清洗，化驗室內常保持良好的衛(wèi)生狀況，做到窗明幾凈，一塵不染。
六、在做好水質的化驗的工作外的同時，根據需要和領導安排，完成成品包裝等其它的工作任務。
化驗員職責
一、收集標本時，嚴格執(zhí)行查對制度，標本不符合要求應從新采集，普通檢查應于當天下班前發(fā)出報告，急診檢驗標本隨時做完隨時發(fā)出報告。
二、要認真核對檢驗結果，填寫檢查報告單，做好登記，簽名后發(fā)出報告，檢查結果與監(jiān)床不符或可疑時，主動取監(jiān)床聯(lián)系重新檢查。
三、特殊標準發(fā)出后停留24小時，一般標車和用具應立即消毒、被污染的器皿應高壓滅菌后方可洗滌，對可疑病原微生物應于制定地點焚燒，防止交叉感染。
四、保證檢驗治療，定期檢查試劑和校對儀器的靈敏度。
五、積極配合醫(yī)療、科研，開展新的檢驗項目。
六、菌種、毒種、劇毒試劑、易燃、易爆、強酸、強堿及貴重儀器指定專人嚴加保管，定期檢查。
2.藥品檢驗工作的基本內容有哪些
業(yè)務辦公室接受檢品，填寫委托書，登記編號，分發(fā)到檢驗科室抽驗檢品 室主任將檢品和憑證等 分發(fā)給檢驗人員 協(xié)檢完成 需要協(xié)檢 委托檢驗 檢驗人員按檢驗卡要求進行校對，檢驗，需要協(xié)檢的，檢驗人員填寫協(xié)檢單與檢品交給協(xié)檢科室.主檢科室匯總 發(fā)現有誤 校對人查對檢品，資料和檢驗記錄，核對檢驗方法，計算式和結論 發(fā)現有誤誤 仲裁檢驗 科室主任審核檢驗卡 和檢驗記錄 發(fā)現有誤 業(yè)務辦公室審核檢驗卡等 料和留樣 發(fā)現有誤 有要求復核 分管所長簽發(fā) 報告書打印，校對，蓋章，分發(fā)，存檔 報告書寄送有關單位。
3.藥物分析的基礎知識是什么
一般為取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。
取樣： 鑒別：判斷真?zhèn)巍?檢查：稱純度檢查，判定藥物優(yōu)劣。
含量測定：測定藥物中有效成分的含量。檢驗報告必須明確、肯定、有依據。
計量儀器認證要求：縣級以上人民政府計量行政部門負責進行監(jiān)督檢查。 符合經濟合理、就地就近。
藥品質量標準分析方法驗證： 目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。
一、準確度： 是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。 至少用9次測定結果進行評價。
二、精密度： 是指在規(guī)定的條件下，同一個均勻樣品，經過多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
1、重復 2、性：相同 3、條件下， 4、一個分析人員測定所得結果的精密度稱為重復 5、性。 至少9次。
6、中間精密度：同 7、一個實驗室， 8、不同 9、時間不同 10、分析人員用不同 1 1、設備 1 2、測定結果的精密度。 3、重現性：不同實驗室，不同分析人員測定結果的精密度。
分析方法被法定標準采用應進行重現性試驗。 三、專屬性：指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，用于復雜樣品分析時相互干擾的程度。
鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法，圴應考察專屬性。 四、檢測限：指試樣中被測物能被檢測出的最低量，無須定量。
用百分數、ppm或ppb表示。 五、定量限：指樣品中被測物能被定量測定的最低量，測定結果應具一定的精密度和準確度。
六、線性：系指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。 七、范圍：能達到一定的精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
八、耐用性：指在一定的測定條件稍有變動時，測定結果不受影響的承受程度。 藥物分析的統(tǒng)計學知識 測量誤差：測量值和真實值之差。
絕對誤差和相對誤差。真實值：是有經驗的人用最可靠的方法對試樣進行多次測定所得的平均值。
系統(tǒng)誤差： （1）方法誤差 （2）試劑誤差 （3）儀器誤差 （4）操作誤差偶然誤差：不可定誤差或隨機誤差，由偶然原因引起。 可增加平得測定次數。
測量值的準確度表示測量的正確性，測量值的精密度表示測量的重現性。精密度是表示準確度的先決條件，只有在消除了系統(tǒng)誤差后，才可用精密度同時表達準確度。
來源：考試大 提高分析準確度方法： 1、選擇合適的分析方法 2、減少測量誤差 3、增加平行測定次數 4、消除測量過程中的系統(tǒng)誤差（校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗）有效數字的處理：0。 05060g是四位有效數字。
首位是8或9，有效數字可多記一位。PH=8。
02是兩位有效數字。四舍六入五成雙原則。
修約標準偏差或其他表示不確定度時，修約結果可使準確度估計值變得差一點。S=2。
13----2。2 G檢驗法、4d法，>舍去。
藥品質量標準制定的原則和基本內容 原則：安全有效，技術先進，經濟合理。 檢驗方法：準確、靈敏、簡便、快速。
來源：考試大 （一）、名稱： （二）、性狀： 1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。 3、物理常數 （1）餾程：2000規(guī)定：在標準壓力（101。
3kPa）下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時的溫度范圍。 （2）熔點：系指一種物質固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。
（3）凝點：系指一種物質由液體凝結為固體時，在短時間內停留不變的最高溫度。 （4）比旋度：具光學異構體分子的藥物，旋光性能不同。
按干燥品或無水物計算。準確至0。
01 。 (5)折光率：光線自一種透明介質進入另一種透明介質時，兩種介質密度不同，光的進行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現象，遵從折射定律。
對于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測定溶液的濃度。 （6）粘度：流體對流動的阻抗能力。
共三法，毛細管內徑。 （7）吸收系數：物質對光的選擇性吸收波長。
來源：考試大 （三） 鑒別：用理化方法或生物學方法來證明藥品真實性的方法。對已知物。
（四） 雜質檢查：有效性，純度要求和安全性。 1、有效性試驗 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無機陰離子：氯化物和硫酸鹽。
5、有機雜質 6、干燥失重和水分 7、熾灼殘渣：指硫酸化灰分，用于考察有機藥物中混入的無機雜質。一般限度為0。
1% 。 8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0。
5g---以上且長期服用的品種。 9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。
第一法：古蔡氏法 10、安全性檢查來源：考試大 （五）含量測定或效價測定： 理化方法稱含量測定 生物學方法或生化方法測定稱效價測定。 1、容量分析法：化學原料藥含量測定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好準確度高， 3、繁瑣， 4、不 5、能應用容量法時用。
揮發(fā)法、萃取法、沉淀法 6、紫外分光光度法：簡便、快速。
4.藥品檢驗工作的基本程序是什么
藥品檢驗工作的基本程序主要包括以下幾點內容： （一）取樣 取樣系指從一批產品中，按取樣規(guī)則抽取一定數量具有代表性醫(yī)|學教育網搜集整理的樣品，供檢驗用。
取樣時，應先檢查品名、批號、數量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。 為使取樣具有代表性，生產規(guī)模的固體原料藥要用取樣探子取樣，取樣的量也因產品數量的不同而不同。
制劑的取樣按具體情況而定。 除另有規(guī)定外，一般為等量取樣，混合后作為樣品進行檢驗。
取樣應具有代表性，應全批取樣，分部位取樣。一次取得的樣品至少可供3次檢驗用。
取樣時必須填寫取樣記錄，取樣容器和被取樣包裝上醫(yī)|學教育網搜集整理均應貼上標簽。 （二）檢驗 檢驗是根據藥品質量標準對樣品進行檢測，首先看性狀是否符合要求，再進行鑒別、檢查、含量測定。
醫(yī)|學教育網搜集整理藥品質量標準中的檢驗項目是相互聯(lián)系的，判斷藥品是否符合要求，也應綜合檢品的性狀、物理常數、鑒別、檢查和含量測定的檢驗結果來考慮。 （三）記錄和報告 檢驗的記錄應真實、完整、簡明、具體；字跡應清晰，色調一致，不得任意涂改，若寫錯時，在錯誤的地方劃上單線或雙線，在旁邊改正重寫，并簽名蓋章。
5.醫(yī)學檢驗基礎知識大全急求
1.中毒顆粒 在嚴重感染時中性粒細胞內出現的染成紫黑色的粗大顆粒。
2.亞鐵血紅素 血紅蛋白色素部分，由鐵原子及原卟啉區(qū)組成。 3.點彩紅細胞 紅細胞中殘存的嗜堿性物質，是RNA變性沉淀的結果。
4.中性粒細胞核左移 外周血中性桿狀核粒細胞增多（出現晚、中、早幼粒細胞以致原粒細胞）。 5.血型 是人體血液的一種遺傳性狀，是指紅細胞抗原的差異。
6.ABO血型抗體 一般分為二類；“天然”抗體和免疫抗體，都是通過免疫產生的。 7.病理性蛋白尿 蛋白尿持續(xù)超過0.15g/d，常為病理性，是腎臟疾病的可靠指標。
8.腎小管蛋白尿 系腎小球濾過膜正常，但原尿中正常濾過的蛋白質不能被腎小管充分回吸收所致。 9.本周氏蛋白 是免疫球蛋白的輕鏈單體或二聚體，屬于不完全抗體球蛋白。
常出現干骨髓瘤患者尿中，有診斷意義。 10.網織紅細胞 是介于晚幼紅細胞和成熟紅細胞之間尚未完全成熟的紅細胞。
11.瑞氏染液 是由酸性染料伊紅和堿性染料美藍組成的復合染料，溶于甲醇后解離為帶正電的美藍和帶負電的伊紅離子。 12.異型淋巴細胞 在某些病毒性感染或過敏原刺激下使淋巴細胞增生，并出現一定的形態(tài)變化稱為異型淋巴細胞。
13.退行性變白細胞 白細胞出現胞體腫大、結構模糊、邊緣不清、核固縮、腫脹或溶解等變化。 14.核右移 外周血中性粒細胞五葉核以上者超過3%稱為核右移。
15.紅斑狼瘡細胞 SLE患者血液（體液中）存在LE因子，在體外可使受累白細胞核DNA解聚，形成游離均勻體，被具有吞噬能力的白細胞所吞噬而形成。 16.內源性凝血系統(tǒng) 指凝血始動反應因子Ⅻ的激活[Ⅸa-PF3-Ⅷ-Ca]復合物的形成以及激活因子Ⅹ。
17.外源性凝血系統(tǒng) 指Ⅶ因子激活及因子Ⅲ以組織損傷后所釋放出的組織凝血活酶起動外源性凝血途徑為特點。 18.血凝的固相激活 指Ⅻ因子接觸到一種帶電荷的表面，即被激活為Ⅻa的過程（簡意：即Ⅻa激活過程）。
19.血凝的液相激活 指激肽釋放酶原轉變?yōu)榧る尼尫琶负笱杆偌せ睥黙這一反饋作用又稱酶激活。 20.Rh血型 紅細胞上含有與恒河猴紅細胞相同的抗原為Rh血型。
21.滲透壓差 是體內水重吸收的動力，濃度差和電位差是一些溶質重吸收的動力。 22.真性糖尿 因胰島素分泌量相對或絕對不足使體內各組織對葡萄糖的利用率降低所致。
23.腎性糖尿 指血糖處于正常水平，由于腎小管對糖的再吸收能力減低所致。 24.血紅蛋白尿 指當發(fā)生血管內溶血時，產生的血紅蛋白超過結合珠蛋白的結合能力而由尿中出現的現象。
25.乳糜尿 指尿中含有淋巴液，外觀是牛奶狀稱為乳糜尿。 26.蛋白質誤差 樣品溶液中含有蛋白質或多肽時，常使pH值的比色測定出現嚴重的誤差。
27.溶組織內阿米巴 為公認致病的阿米巴，根據其生活史各期的變化而分滋養(yǎng)體和包囊期，可引起腸阿米巴痢疾或其他阿米巴病。 28.滲出液 由局部組織發(fā)炎引起的炎性積液，滲出是炎癥病灶內血管中的液體成份和細胞成分通過血管壁進入組織或體腔過程。
29.濾出液 血管內的水分伴同營養(yǎng)物通過毛細血管濾出，這種在組織間隙或體腔內積聚的非炎癥性組織液稱濾出液。 30.血液流變學 是一門新興的生物力學分支，是研究血液宏觀流動性質，血細胞流動性質及生物化學成分的一門科學。
41.酶的活性單位 指在一定的作用條件下，酶促反應中單位時間內作用物的消耗量或產物的生成量。 42.精密度 對同一樣品多次測定，每次測定結果和平均值的相接近程度。
43.醫(yī)學決定水平 指在診斷及治療工作時，對疾病診斷或治療起關鍵作用的某一被測成分的濃度。 44.電泳 帶電粒子在電場中的移動現象。
45.準確度 是指測定結果和真值接近的程度。 46.電滲 在電場作用下，對于固體支持物的相對移動現象。
47.溶血 當紅細胞在低滲溶液中，因細胞外液體進入細胞內，使紅細胞過度膨脹而發(fā)生破裂，這一現象謂溶血。
6.藥物檢驗工的簡介
二、考核大綱：基本要求1 職業(yè)道德1.1 職業(yè)道德基本知識1.2 職業(yè)守則遵紀守法，愛崗敬業(yè)；質量為本，精益求精；有法必依，堅持原則。
2 基礎知識2.1 法律法規(guī)知識（一） 法律法規(guī)基礎知識（二） 藥品管理法知識；（三） 藥品生產質量管理規(guī)范；（四） 產品質量法知識。2.2 藥學信息服務與計算機應用基礎（一） 藥學信息服務（二） 計算機系統(tǒng)的組成（三） Windows基本知識（四） 辦公自動化軟件的應用（五） 網絡知識2.3 藥物基礎知識（一） 藥品及其特殊性（二） 藥物的分類及劑型2.4 藥物檢驗基礎知識（一） 藥物檢驗工作概況（二） 藥品質量標準（三） 中國藥典的內容簡介（四） 取樣和樣品（五） 質量檢驗和質量監(jiān)控（六） 檢驗誤差2.5 安全知識（一） 防火防爆等消防知識（二） 安全用電知識（三） 實驗室安全知識工 作 要 求本標準對初級、中級、高級的技能要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。
1 初級 職業(yè)功能 工作內容 技能要求 相關知識 一、天平與稱量 （一） 天平的分類與稱量原理 1.掌握天平的分類2.掌握天平的稱量原理3.掌握分析天平有關術語及分析天平應具備的條件 1.天平的分類及有關術語2.常用天平的類型、天平的稱量原理 （二） 稱量方法與分析天平的使用 1.會用直接稱量法、減重稱量法稱取物體質量2.掌握減免稱量誤差方法3.會保養(yǎng)天平，能簡單檢查天平的異常情況 1.稱量方法及減免誤差的方法2.天平的檢查及保養(yǎng)方法 二、藥物物理常數的測定 （一） 相對密度測定法 1.掌握相對密度測定方法2.能熟練地進行相對密度測定操作 相對密度的概念、物理意義及測定方法 （二） 熔點測定法 1.掌握熔點的測定方法2.能熟練地進行熔點測定操作 熔點的概念、物理意義及測定方法 （三） pH值測定法 1.掌握pH值的測定方法2.能熟練地進行pH值測定操作 pH計或酸度計應用知識 三、藥物的鑒別方法 （一） 鑒別試驗項目與鑒別方法 1.掌握藥物檢驗中常用的鑒別試驗方法2.能分清藥品質量標準中哪些檢驗項目屬于鑒別試驗 1.鑒別試驗項目2.常用的鑒別試驗方法 （二） 鑒別試驗 1.掌握影響藥物鑒別試驗的條件因素、試驗靈敏度的概念及提高靈敏度的方法3.掌握八種一般鑒別試驗的方法。 1.鑒別反應的條件2.鑒別試驗的靈敏度的基本知識 四、藥物儀器分析方法 （一） 儀器分析方法通則 掌握儀器分析的任務、分類及一般操作規(guī)則 儀器分析方法的基本知識 （二） 電位滴定法 1.掌握電位滴定分析方法的原理及測定方法2.能熟練地進行電位滴定分析法的操作 電位滴定分析方法的測定原理及操作方法 五、藥物雜質檢查法 （一） 雜質檢查規(guī)則 1.掌握藥物雜質概念、分類及來源2.能進行雜質限量計算 藥物雜質概念、分類、來源及限量計算 （二） 氯化物檢查法 1.掌握氯化物的檢查原理及方法2.能熟練地進行氯化物的檢查操作 氯化物的檢查原理、條件及方法 （三） 硫酸鹽檢查法 1.掌握硫酸鹽的檢查原理及方法2.能熟練地進行硫酸鹽的檢查操作 硫酸鹽的檢查原理、條件及方法 （四） 干燥失重的檢查法 1.掌握干燥失重的檢查原理及方法2.能熟練地進行干燥失重的測定操作 干燥失重測定對象及測定方法 （五） 溶液的澄清度檢查法 1.掌握溶液澄清度的檢查原理及方法2.能熟練地進行溶液的澄清度的檢查操作 溶液澄清度的檢查原理及方法 （六） 溶液的顏色檢查法 1.掌握溶液顏色的檢查原理及方法2.能熟練地進行溶液的顏色的檢查操作 溶液顏色的檢查原理及方法 （七） 熾灼殘渣檢查法 1.掌握熾灼殘渣的檢查原理及方法2.能熟練地進行熾灼殘渣的檢查操作 熾灼殘渣的檢查對象及方法 六、藥物制劑的主要檢查項目 （一） 崩解時限檢查法 1.掌握崩解時限檢查法的基本概念2.能熟練地進行崩解時限檢查操作 崩解時限的有關規(guī)定及要求 （二） 重量差異與裝量差異檢查法 1.掌握重量差異與裝量差異檢查法的基本概念2.能熟練地進行重量差異與裝量差異檢查操作 重量差異、裝量差異的有關規(guī)定及要求 七、藥物含量的化學測定法 （一） 藥物含量的化學測定法規(guī)則與藥物含量計算 1.掌握藥物含量的化學測定法的規(guī)則2.掌握藥物含量的計算方法 1.含量測定規(guī)則2.含量計算方法 （二） 中和法（酸堿滴定法） 1.掌握酸堿滴定法的方法及原理2.會選擇指示劑3.能熟練地進行有關含量測定操作4.掌握含量計算方法 1.酸堿滴定法的類型、測定原理及操作方法2.指示劑的選擇 （三） 氧化還原法 1.掌握氧化還原法的方法及原理2. 能熟練地進行有關含量測定操作3.掌握含量計算方法 1.氧化還原法的類型、測定原理及操作方法2.指示劑的選擇 八、藥品生物測定 （一） 細菌數、霉菌數與酵母菌數檢查法 1.掌握細菌、霉菌、酵母菌的檢查法的基本概念2.能熟練地進行細菌、霉菌、酵母菌的檢查操作3.掌握常用劑型的微生物限度標準4.能正確報告檢驗結果 1.微生物限度定義2.細菌、霉菌、酵母菌定義及檢查法3.檢驗結果的報告 （二） 活螨與活螨卵的檢查法 1.掌握活螨與活螨卵檢查法的基本概念2.能熟練地進行活螨與活螨卵的檢查操作3.能正確報告檢驗結果 1.活螨、活螨卵定義及檢查法2.檢驗結果的報告 九、藥物質量檢驗實例 （一）純化水的質量檢驗 能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成純。
