冷庫(kù)驗(yàn)證(如何進(jìn)行冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證)
1.如何進(jìn)行冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證
驗(yàn)證一般分為部分啟動(dòng)驗(yàn)證和全部啟動(dòng)驗(yàn)證。
1。部分啟動(dòng)溫濕度控制設(shè)施，穩(wěn)定30分鐘以上。
2。檢測(cè)設(shè)施校對(duì)，根據(jù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量合格的溫濕度計(jì)，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對(duì)；等讀數(shù)穩(wěn)定記錄各溫濕度計(jì)指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計(jì)的指示值為基礎(chǔ)計(jì)算其他溫濕度計(jì)的偏差值，記錄待用。
3。檢測(cè)點(diǎn)選擇，檢測(cè)；根據(jù)倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)和溫濕度控制設(shè)施布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)： （1）一般100~150㎡面積庫(kù)區(qū)設(shè)定一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)； （2）離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設(shè)施最遠(yuǎn)的位置必須設(shè)檢測(cè)點(diǎn)； （3）檢測(cè)期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)施，等讀數(shù)穩(wěn)定方可記錄； （4）一般由一個(gè)檢測(cè)人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個(gè)庫(kù)區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。
評(píng)估，根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)扣除第二步校對(duì)的各溫濕度計(jì)偏差值； 任一檢測(cè)點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5℃或濕度超過(guò)平均值10%既需要添加設(shè)施，設(shè)施添加后再進(jìn)行檢測(cè)；檢測(cè)結(jié)果符合要求。 監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
2.新版GSP冷庫(kù)驗(yàn)證都是需要驗(yàn)證什么項(xiàng)目
要看冷庫(kù)是新庫(kù)還是老庫(kù)，也就是說(shuō)是使用前首次驗(yàn)證還是年度再驗(yàn)證，如果是新庫(kù)可以按照最新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； 3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響； 5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； 7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； 8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
3.冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證如何實(shí)施
冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案分類 驗(yàn)證可分為制冷設(shè)施安裝前驗(yàn)證和安裝后驗(yàn)證。
1。制冷設(shè)施安裝前驗(yàn)證 2。
制冷設(shè)施安裝后驗(yàn)證 冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案 驗(yàn)證一般分為部分啟動(dòng)驗(yàn)證和全部啟動(dòng)驗(yàn)證。 1。
部分啟動(dòng)溫濕度控制設(shè)施，穩(wěn)定30分鐘以上。 2。
檢測(cè)設(shè)施校對(duì)，根據(jù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量合格的溫濕度計(jì)，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對(duì)；等讀數(shù)穩(wěn)定記錄各溫濕度計(jì)指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計(jì)的指示值為基礎(chǔ)計(jì)算其他溫濕度計(jì)的偏差值，記錄待用。 3。
檢測(cè)點(diǎn)選擇，檢測(cè)；根據(jù)倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)和溫濕度控制設(shè)施布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)： （1）一般100~150㎡面積庫(kù)區(qū)設(shè)定一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)； （2）離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設(shè)施最遠(yuǎn)的位置必須設(shè)檢測(cè)點(diǎn)； （3）檢測(cè)期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)施，等讀數(shù)穩(wěn)定方可記錄； （4）一般由一個(gè)檢測(cè)人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個(gè)庫(kù)區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。 評(píng)估，根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)扣除第二步校對(duì)的各溫濕度計(jì)偏差值； 任一檢測(cè)點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5℃或濕度超過(guò)平均值10%既需要添加設(shè)施，設(shè)施添加后再進(jìn)行檢測(cè)；檢測(cè)結(jié)果符合要求。
監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。 。
4.如何進(jìn)行冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證
冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方法如下：
冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證一般分為部分啟動(dòng)驗(yàn)證和全部啟動(dòng)驗(yàn)證。
1.部分啟動(dòng)溫濕度控制設(shè)施，穩(wěn)定30分鐘以上。
2.檢測(cè)設(shè)施校對(duì)，根據(jù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量合格的溫濕度計(jì)，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對(duì)；等讀數(shù)穩(wěn)定記錄各溫濕度計(jì)指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計(jì)的指示值為基礎(chǔ)計(jì)算其他溫濕度計(jì)的偏差值，記錄待用。
3.檢測(cè)點(diǎn)選擇，檢測(cè)；根據(jù)倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)和溫濕度控制設(shè)施布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)：
(1)一般100~150㎡面積庫(kù)區(qū)設(shè)定一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)；
(2)離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設(shè)施最遠(yuǎn)的位置必須設(shè)檢測(cè)點(diǎn)；
(3)檢測(cè)期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)施，等讀數(shù)穩(wěn)定方可記錄；
(4)一般由一個(gè)檢測(cè)人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個(gè)庫(kù)區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。
評(píng)估，根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)扣除第二步校對(duì)的各溫濕度計(jì)偏差值；
任一檢測(cè)點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5℃或濕度超過(guò)平均值10%既需要添加設(shè)施，設(shè)施添加后再進(jìn)行檢測(cè)；檢測(cè)結(jié)果符合要求。
冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
5.新版GSP冷庫(kù)驗(yàn)證都是需要驗(yàn)證什么項(xiàng)目
要看冷庫(kù)是新庫(kù)還是老庫(kù)，也就是說(shuō)是使用前首次驗(yàn)證還是年度再驗(yàn)證，如果是新庫(kù)可以按照最新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
6.要求冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告需要注意哪些問(wèn)題
1、產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。
2、按規(guī)范要求布置監(jiān)測(cè)點(diǎn)：平面單庫(kù)20㎡以下應(yīng)不少于2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，20-50㎡不少于3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，50-150㎡應(yīng)不少于4個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)；151-300㎡應(yīng)不少于5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
3、安裝調(diào)試時(shí)要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應(yīng)該有三地報(bào)警，即：變送器就地蜂鳴報(bào)警、控制室聲光報(bào)警、管理員手機(jī)短信報(bào)警。
4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)的測(cè)溫設(shè)備必須經(jīng)過(guò)省級(jí)以上計(jì)量部門的校準(zhǔn)，并出具相關(guān)證書(shū)，否則報(bào)告無(wú)效。
5、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)的測(cè)溫設(shè)備布點(diǎn)必須符合制冷原理，結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理”進(jìn)行合理驗(yàn)證測(cè)試布點(diǎn)。---------潤(rùn)爽制冷
7.如何進(jìn)行冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證
冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目
1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)
4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析
6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)
7.空載驗(yàn)證測(cè)試
8.滿載驗(yàn)證測(cè)試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測(cè)試
傳統(tǒng)驗(yàn)證每個(gè)項(xiàng)目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來(lái)完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù)，每次驗(yàn)證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫(kù)空間大小而定，當(dāng)數(shù)量多時(shí)，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費(fèi)大量時(shí)間，為冷庫(kù)驗(yàn)證工作帶來(lái)不便。澤大GSP驗(yàn)證工作站，一鍵啟動(dòng)、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端，實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)自動(dòng)歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺(tái)，平臺(tái)根據(jù)報(bào)告模板自動(dòng)生成驗(yàn)證報(bào)告。
