制藥產(chǎn)品質量安全知識(制藥企業(yè)如何保證藥品安全)
1.制藥企業(yè)如何保證藥品安全
當一種藥品拿在我們手里的時候，也許看上去普通甚至很不起眼，但其實這一粒粒小藥丸凝結了工藝流程設計、質量安全控制等等很多環(huán)節(jié)。
藥品質量的好壞直接關系到人們的生命健康和安全。所以，對于藥品生產(chǎn)和企業(yè)的管理，我們國家一直在推行與國際接軌的GMP認證制度。
目前只有通過GMP認證的企業(yè)才能生產(chǎn)藥品。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
2.藥品生產(chǎn)相關的常識有哪些
1。
生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的 要求等。 崗位操作法的內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質量 標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi) 生等。
標準操作規(guī)程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準 人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。 2。
批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關 操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題 記錄。 第六十三條 產(chǎn)品質量管理文件主要有： 1。
藥品的申請和審批文件； 2。物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程； 3。
產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察； 4。批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管 的管理制度。 分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。
已撤銷和過時的文件除留檔備查外， 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質量管理文件的要求： 1。
文件的標題應能清楚地說明文件的性質； 2。各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 3。
文件使用的語言應確切、易懂； 4。填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格； 5。
文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。 點擊好評，是對我最大的鼓勵！祝你事事順利。
3.藥品質量管理制度具體有哪些
醫(yī)院藥品管理必須依法嚴格管理。
應建立一套嚴密的質量管理制度，樹立以質量 為中心的觀念和全員參與質量管理的意識9醫(yī)院藥品管理要從單純的質量控制轉變?yōu)?全方位質量經(jīng)營，即貫穿在藥品的計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、服務等全方位質 量管理方面。質量管理目標是做到如何使藥品安全有效。
完善的藥品質量管理體系包括如下幾方面。 （1）首次使用品種質量審核制度凡首次使用的品種要進行質量審核：①向供貨 單位或生產(chǎn)廠家索要該品種的有關批文和有關質量資料；②根據(jù)醫(yī)院的要求辦理必要 的申報手續(xù)，填寫品種質量論證申請表，對該品種進行質量審評；③購藥前必須對其 質量進行考查，必要時要求廠家提供樣品進行檢驗或試用，并出具質量檢驗報告書或 臨床實驗報告；④對試字號新藥要提供臨床不良反應報告及不良反應處置辦法，以供 臨床參考；⑤對首次購入的藥品進行統(tǒng)一登記，定期總結。
（2） 建立首次用藥送檢制度對首次購入的藥品，應審核有關藥品質量文件。對 進口藥品，需驗收進口藥品許可證、口岸藥品檢驗報告單。
對國產(chǎn)藥品，需驗收藥品 生產(chǎn)許可證、藥品檢驗部門的質量檢驗報告單。有條件的地方還可取樣抽檢，合格后 方可使用。
（3） 藥品入庫質量核檢制度藥品入庫時要檢查藥品外觀質量，如包裝是否有 破損，藥品是否有污染，進庫藥品質量是否符合要求。同品種藥品盡可能做到固定 廠家或固定在幾個廠家，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題應及時上報，避免偽劣藥品流入 醫(yī)院。
（4） 在庫藥品的抽檢制度藥品應按先進先出的原則發(fā)放，對在庫的藥品定期進 行質量抽檢，發(fā)現(xiàn)有生蟲、霉變等質量變化應及時停止發(fā)放，已發(fā)出的要回收，并及 時處a。 (5) 效期藥品的管理制度藥品'發(fā)放時要注意藥品的有效期，過期藥物必須立即 封存，不得流出藥庫。
對不常用藥品必須定期檢查，發(fā)現(xiàn)有近效期藥品應及時上報， 盡快調節(jié)使用，避免造成經(jīng)濟損失。對調節(jié)有困難的要及時與供應商聯(lián)系更換，對已 過效期藥品應及時申請報廢處理。
（6） 藥品儲存條件監(jiān)控管理制度在庫藥品要注意養(yǎng)護，對藥庫管理每日記錄 庫房溫濕度變化，庫房要注意通風，防霉、防潮、防蟲，尤其是對一些中藥的保存 更要注意。對特殊藥品的管理，要按要求保存在特定環(huán)境中。
每月進行藥品質量 總結。 （7） 建立不合格藥品管理制度。
（8） 。建立藥品質量追蹤管理制度。
4.藥品生產(chǎn)與質量控制有哪些
對于藥品這樣的特殊商品而言，產(chǎn)品質量是其最為重要指標，合格的藥 品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的，如果藥品的質量出現(xiàn)問題，必然給人民 群眾的生命安全造成不可挽回的損失。
因此為了確保藥品生產(chǎn)質量，我國 正大力推行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP），實施藥品GMP認證制度，所 有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證后才能進行生產(chǎn)。 藥品GMP認證證書 有效期為5年，藥品監(jiān)督管理部門將定期和不定期對其實施藥品GMP情況 進行監(jiān)督檢查。
藥品GMP(good manufacture practice)是藥品生產(chǎn)質量管理的基本準 則，體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的質量控制。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，GMP 的要求是強制性的。
推行GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán) 節(jié)均有文件加以控制，從而及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品生產(chǎn)中存在的問題及風險 隱患，確保藥品質量。 世界衛(wèi)生組織于20世紀60年代中期開始組織制訂藥品GMP，中國則 從20世紀80年代開始推行。
1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992 年作了第一次修訂，現(xiàn)行藥品GMP是2010年修訂版。
5.怎樣控制藥品的質量
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能 并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的化學物質，是一種關系人民生 命健康的特殊商品。
為了保證藥品的安全、有效、質量可控，在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及臨 床使用過程中應該執(zhí)行嚴格的科學管理規(guī)范。如在藥品研制環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥 物非臨床試驗管理規(guī)范KGLP）、《藥物臨床試驗管理規(guī)范KGCP），在藥品 生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范KGMP），在經(jīng)營環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥品經(jīng)營 質量管理規(guī)范KGSP），在藥品使用環(huán)節(jié)執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范》 因此藥品質量的控制不是某一個單位或部門的工作，而是一項涉及多方面、多學科的綜合性工作。
