FMEA風(fēng)險(xiǎn)順排序方法(FMEA有些什么步驟)

1.FMEA有些什么步驟

1，首先組成2113FMEA團(tuán)隊(duì)

2，收集相關(guān)資料，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)，制造工藝，使用維修，環(huán)境等

3，制定執(zhí)行方案5261：根據(jù)FMEA的實(shí)際需要或合約的要求擬定FMEA執(zhí)行方案，包括表格形式4102，分析產(chǎn)品或制程的層次，編碼系統(tǒng)1653，失效定義，成果整合，時(shí)程

4，與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行問題分析，風(fēng)險(xiǎn)版評(píng)估，RPN值超出標(biāo)準(zhǔn)，要求進(jìn)行相關(guān)的改進(jìn)

5，定期更新FMEA，監(jiān)控FMEA措施改進(jìn)的狀況權(quán)

2.新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步

第一步：規(guī)劃和準(zhǔn)備 規(guī)劃和準(zhǔn)備FMEA時(shí)，需要討論五個(gè)主題，分別是： Intent目的——我們?yōu)槭裁匆鯢MEA? Timing時(shí)間安排——什么時(shí)候完成？ Team團(tuán)隊(duì)——需要包括哪些人？ Task任務(wù)——需要做哪些工作？ Tool工具——如何進(jìn)行分析？ 1. FMEA目的 FMEA的目的包括： 評(píng)估產(chǎn)品或過程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 分析失效的起因和影響 記錄預(yù)防和探測措施 針對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施提出建議 對(duì)于醫(yī)療器械而言，使用FMEA目的就是要發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，找到危險(xiǎn)源，并且對(duì)危險(xiǎn)源進(jìn)行控制，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效。

2. FMEA時(shí)間安排 說起FMEA的時(shí)間安排，我們要先了解哪些情況下會(huì)使用FMEA。 新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過程：針對(duì)新開發(fā)的的醫(yī)療器械，F(xiàn)MEA是要在一開始就要使用的工具。

現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的新應(yīng)用：醫(yī)療器械若是要宣稱新的預(yù)期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)MEA正好派上用場。 對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的工程變更：為了滿足新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械可能需要對(duì)原有的設(shè)計(jì)進(jìn)行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風(fēng)險(xiǎn)。

以上三種情況下，我們都是在產(chǎn)品或過程實(shí)施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時(shí)性，否則會(huì)影響整體的項(xiàng)目進(jìn)程。FMEA作為系統(tǒng)分析和失效預(yù)防的方法，最好是在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期階段啟動(dòng)。

3. FMEA團(tuán)隊(duì) FMEA是一個(gè)系統(tǒng)的方法，在實(shí)施時(shí)通常需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)的成員必須要具備必要的專業(yè)知識(shí)，跟我們組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組是一個(gè)道理。

醫(yī)療器械的FMEA的團(tuán)隊(duì)需要哪些成員？ 管理者：擁有決定權(quán)，決定風(fēng)險(xiǎn)和措施是否可接受，還要為項(xiàng)目進(jìn)行提供必要的物力或人力保障。 項(xiàng)目推進(jìn)人：關(guān)鍵是要做好團(tuán)隊(duì)的協(xié)調(diào)和組織工作，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理小組的組長比較對(duì)口這個(gè)角色。

設(shè)計(jì)開發(fā)工程師：如果醫(yī)療器械涉及不同的系統(tǒng)或工作原理，那就需要所有相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)工程師參與。 采購人員：對(duì)原材料以及相應(yīng)供應(yīng)商的選擇，采購最有發(fā)言權(quán)。

市場人員：包括負(fù)責(zé)售后維修、現(xiàn)場安裝等服務(wù)的人員，是企業(yè)直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。 顧客代表：如果條件允許，可以邀請(qǐng)顧客代表參與，醫(yī)療器械首先要滿足客戶的需求。

供應(yīng)商：有些醫(yī)療器械的部件是由供應(yīng)商生產(chǎn)提供的，這個(gè)部件的供應(yīng)商對(duì)他們生產(chǎn)的部件最為了解。 技術(shù)專家：醫(yī)療器械最終是用于臨床，所以臨床方面的專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。

FMEA團(tuán)隊(duì)成員組成基于企業(yè)自身的條件，如何全面的考慮風(fēng)險(xiǎn)是最終目的。組建好團(tuán)隊(duì)后，要分配成員的職責(zé)，可能某個(gè)角色的責(zé)任由不同人擔(dān)任，也有可能一人承擔(dān)多個(gè)職責(zé)。

4. FMEA任務(wù) 七步法提供了FMEA的任務(wù)框架和交付成果，我們會(huì)在之后的微課中跟大家分享。每個(gè)階段應(yīng)該由專人評(píng)審?fù)瓿傻那闆r，確保每個(gè)任務(wù)都完成。

5. FMEA工具 目前有許多商業(yè)化的FMEA軟件可以用于FMEA的實(shí)施，F(xiàn)MEA手冊(cè)給我們也呈現(xiàn)了一款軟件的視圖，從視圖上可以看出，這個(gè)軟件也是按照七步法的過程進(jìn)行的。 當(dāng)然，采用哪種工具，取決于企業(yè)的需求，有實(shí)力的企業(yè)也可以自行開發(fā)。

第二步：結(jié)構(gòu)分析 結(jié)構(gòu)分析的目的 對(duì)于結(jié)構(gòu)分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析對(duì)象不同，進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析的目的也是有所異同的： 不同點(diǎn)： DFMEA的結(jié)構(gòu)分析是為了將設(shè)計(jì)識(shí)別和分解成系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件和零件，以便進(jìn)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析。 PFMEA的結(jié)構(gòu)分析是確定制造系統(tǒng)，并將其分解成過程項(xiàng)、過程步驟和過程工作要素。

相同點(diǎn)： DFMEA和PFMEA進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析都要識(shí)別每個(gè)分解項(xiàng)，以及相互關(guān)系，為下一步的功能分析打基礎(chǔ)。 結(jié)構(gòu)可視化 為了更清楚識(shí)別每個(gè)分解項(xiàng)，最好的辦法是將結(jié)構(gòu)可視化。

對(duì)于DFMEA，是要將系統(tǒng)結(jié)構(gòu)可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結(jié)構(gòu)樹的方法。對(duì)于PFMEA，將結(jié)構(gòu)可視化的方法是采用過程流程圖和結(jié)構(gòu)樹。

接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。 1.方塊圖/邊界圖 方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統(tǒng)及其相鄰系統(tǒng)、環(huán)境和顧客的接口。

這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是后續(xù)或下游的制造過程。 方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關(guān)系，每個(gè)方框?qū)?yīng)一個(gè)組件，直線對(duì)應(yīng)產(chǎn)品組件之間的關(guān)系或相互接口，直線的箭頭標(biāo)識(shí)流動(dòng)的方向，虛線框用于定義分析的范圍。

方塊圖/邊界圖需要隨著設(shè)計(jì)的成熟不斷完善，制作的大體步驟分為六步： 1）描述組件和特性 2）調(diào)整方塊以顯示相互間的關(guān)系 3）描述連接 4）增加接口系統(tǒng)和輸入 5）確定邊界 6）增加相關(guān)細(xì)節(jié)以便確定圖表 2.流程圖 大家對(duì)于流程圖一定再熟悉不過了，生產(chǎn)工藝流程圖是我們常用的流程圖。 圖中是電動(dòng)病床的生產(chǎn)工藝流程，每一個(gè)生產(chǎn)過程用流程圖的方法展現(xiàn)，就顯得非常清楚。

3. 結(jié)構(gòu)樹 結(jié)構(gòu)樹是按照層次排列系統(tǒng)要素，并通過結(jié)構(gòu)化連接展示依賴關(guān)系。為了防止冗余，每個(gè)系統(tǒng)要素只存在一次，每個(gè)系統(tǒng)要素下排列的結(jié)構(gòu)都是獨(dú)立的子結(jié)構(gòu)。

對(duì)于DFEMA，“下一較低級(jí)別或特性類型”是獨(dú)立的組件。對(duì)于PFEMA，“下一較低級(jí)別或特性類型”是過程工作要素，按照魚骨圖。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方式有哪些

風(fēng)險(xiǎn)控制的方式：風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖、風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償。

其順序是：

1.風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)

風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)是企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)承受度之內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，在權(quán)衡成本效益之后，不準(zhǔn)備采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)或者減輕損失的策略。

集團(tuán)或子公司采取風(fēng)險(xiǎn)承受的策略，或者是因?yàn)檫@是比較經(jīng)濟(jì)的策略，或者是因?yàn)闆]有其他備選方法（比如降低、規(guī)避或分擔(dān)）。采用風(fēng)險(xiǎn)承受時(shí)，管理層需考慮所有的方案，即如果沒有其他備選方案，管理層需確定已對(duì)所有可能的規(guī)避、降低或分擔(dān)方法進(jìn)行分析來決定承受風(fēng)險(xiǎn)。

在考慮做出風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的過程中，管理層需要評(píng)估各種風(fēng)險(xiǎn)控制措施的成本，及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性和影響程度降低所帶來的收益，選擇一種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。

2. 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是企業(yè)對(duì)超出風(fēng)險(xiǎn)承受度的風(fēng)險(xiǎn)，通過放棄或者停止與該風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)以避免和減輕損失的策略。

采用風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的目的是，預(yù)期出現(xiàn)不利后果時(shí)，一并化解風(fēng)險(xiǎn)。比如集團(tuán)可以認(rèn)為某個(gè)投資項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性很大而又不能承受也不能采取措施降低，集團(tuán)則可以選擇退出投資項(xiàng)目，或則勒令子公司退出投資項(xiàng)目，從而規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

3.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是企業(yè)通過合同或非合同的方式將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給另一個(gè)人或單位的一種風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

一般說來，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的方式可以分為財(cái)務(wù)型非保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和財(cái)務(wù)型保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。

財(cái)務(wù)型非保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是指通過訂立經(jīng)濟(jì)合同，將風(fēng)險(xiǎn)以及與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的財(cái)務(wù)結(jié)果轉(zhuǎn)移給別人。常見的財(cái)務(wù)型非保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移有租賃、互助保證、基金制度等等。

財(cái)務(wù)型保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是指通過訂立保險(xiǎn)合同，將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給保險(xiǎn)公司（保險(xiǎn)人）。個(gè)體在面臨風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，可以向保險(xiǎn)人交納一定的保險(xiǎn)費(fèi)，將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。一旦預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生并且造成了損失，則保險(xiǎn)人必須在合同規(guī)定的責(zé)任范圍之內(nèi)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償。由于保險(xiǎn)存在著許多優(yōu)點(diǎn)，所以通過保險(xiǎn)來轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)是最常見的風(fēng)險(xiǎn)管理方式；

4. 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換

風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換是指通過一些特殊手段，將一種風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換成另一種或幾種 其他風(fēng)險(xiǎn)，使得轉(zhuǎn)換后的風(fēng)險(xiǎn)更容易管理，或者獲得額外盈利的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換策略的典型應(yīng)用就是可轉(zhuǎn)換債券?？赊D(zhuǎn)換債券是指一種發(fā)行人依照法定程序發(fā)行、在一定期間內(nèi)依據(jù)約定條件可以轉(zhuǎn)換為股票（通常為普通股）的公司債券。在持有該債券時(shí)，面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)有可轉(zhuǎn)換債券發(fā)行失敗風(fēng)險(xiǎn)、股票上市失敗風(fēng)險(xiǎn)、可轉(zhuǎn)換債券到期不能轉(zhuǎn)股的風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)股后每股收益、凈資產(chǎn)收益率攤薄的風(fēng)險(xiǎn)及可轉(zhuǎn)換債券價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等，當(dāng)該債券成功轉(zhuǎn)換為普通股票后，持有者面臨的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換為股票價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)、股票套牢風(fēng)險(xiǎn)等，并且可能帶來一定盈利；

5. 風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖

風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖有兩種解釋，一種是通過承擔(dān)多種相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，使這些相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)之間產(chǎn)生對(duì)沖關(guān)系以降低這些風(fēng)險(xiǎn)大小的管理策略；另一種解釋是指通過投資或購買與標(biāo)的資產(chǎn)收益波動(dòng)負(fù)相關(guān)的某種資產(chǎn)或衍生產(chǎn)品，來沖銷標(biāo)的資產(chǎn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)損失的一種風(fēng)險(xiǎn)管理策略。比較典型的例子就是套期保值業(yè)務(wù)和期權(quán)交易業(yè)務(wù)；

6. 風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償

風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償是指在事前（損失發(fā)生以前）對(duì)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)措施制定必要的補(bǔ)償機(jī)制，以增加個(gè)人或單位承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的信心和勇氣。

通常來說，對(duì)于那些無法通過風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換或風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)行管理，而且又無法規(guī)避、不得不承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，可以采取這種風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償策略。比較典型的應(yīng)用是在市場營銷對(duì)營銷人員考核激勵(lì)的補(bǔ)償機(jī)制。例如，公司派小張開拓西北新市場，按照公司當(dāng)前以業(yè)績?yōu)閷?dǎo)向的銷售考核方式，小張很難完成銷售任務(wù)，因此獲得獎(jiǎng)金的概率很小，工作積極性也不高，于是銷售總監(jiān)單獨(dú)為他制定一條補(bǔ)償方案：假如小張未能完成銷售任務(wù)，但只要每月比上月有20%的增長，就能夠獲得額外獎(jiǎng)金。這樣一來，小張的工作積極性就高多了，這就是一種典型的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償策略；

7. 風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制是企業(yè)在權(quán)衡成本。

4.APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP請(qǐng)問有沒有先后順序規(guī)定的

沒有先后順序的說法，但5大工具都相互聯(lián)系相互影響和相互作用的，我簡單給你說一下：先是APQP，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃：他需要從市場的識(shí)別、客戶的識(shí)別開始、到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、過程的設(shè)計(jì)，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品的交付、客戶的使用反饋為止，形成一個(gè)循環(huán)；再是PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）；他其實(shí)是APQP一個(gè)大階段的結(jié)果，即你的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了，所有的結(jié)果體現(xiàn)在PPAP里了，并最終得到顧客的批準(zhǔn)；所以PPAP包含在APQP里的；FMEA是潛在失效模式和后果分析：他專用與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程設(shè)計(jì)，將所有可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別出來，按嚴(yán)重度進(jìn)行分級(jí)管理，采取預(yù)防或補(bǔ)救措施，當(dāng)然包含在PPAP和APQP內(nèi)；MSA是5大工具的基礎(chǔ)，因?yàn)橘|(zhì)量靠數(shù)據(jù)說話，數(shù)據(jù)是測量得來的，MSA就是評(píng)估我們的測量系統(tǒng)是否可以接受（測量系統(tǒng)指：檢測設(shè)備、人、方法、產(chǎn)品可測量性、環(huán)境），想象一下，若我們的測量系統(tǒng)不可以接受，如果測量的數(shù)據(jù)偏差很大的，那我們的設(shè)計(jì)、評(píng)估、反饋還有意義嗎？當(dāng)當(dāng)然包含在PPAP和APQP內(nèi)；SPC是統(tǒng)計(jì)過程控制：分2塊，一塊是能力的識(shí)別；一塊是過程控制，使用統(tǒng)計(jì)和概率的方法去識(shí)別自然變差和特殊原因的變差，通過修正或預(yù)防的方法采取措施，使過程于受控狀態(tài)（有能力，無特殊原因的變差），當(dāng)然包含在PPAP和APQP內(nèi)；以上是5大工具的簡單關(guān)系，要真真理解和使用，只有做這項(xiàng)工作才能明白。

5.FMEA如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

一、FMEA的特點(diǎn)及作用

1、FMEA的特點(diǎn)。

FMEA的特點(diǎn)是將失效的嚴(yán)重性、失效發(fā)生的可能性、失效檢測的可能性三個(gè)方面進(jìn)行量化，通過量化，可將影響功能及品質(zhì)的可能問題提前進(jìn)行預(yù)防，防患于未然。

2、FMEA的作用。

FMEA首先是一種統(tǒng)計(jì)分析工具，它可在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、交付的各階段開始之前即進(jìn)行有效控制。

FMEA可幫助我們確認(rèn)：

1、哪一種缺陷可能發(fā)生。

2、這種缺陷會(huì)造成什么影響。

3、這種影響的嚴(yán)重性有多大。

4、是哪種原因?qū)е率А?/p>

5、失效發(fā)生的概率有多大

6、當(dāng)前的過程控制方法。

7、檢測失效的能力。

8、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)為多少。

9、有何改善方案。

二、FMEA實(shí)施步驟

1、繪制流程圖及風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估。

2、確定各過程的分析水準(zhǔn)。

3、明確各過程要求的品質(zhì)、公差等。

4、作成加工過程方塊圖。

5、針對(duì)每一加工工序，列舉發(fā)生的不良模式。

6、整理造成不良原因之不良模式，選定作為檢討對(duì)象的不良模式。

7、用柏拉圖分析不良發(fā)生的可能原因。

8、將不良模式及原因記入FMEA表格。

9、以影響程度、發(fā)生頻度、可偵測性、對(duì)設(shè)備的熟悉程度為判據(jù)，對(duì)缺陷模式進(jìn)行等級(jí)評(píng)價(jià)，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等。

10、估計(jì)不良嚴(yán)重性、發(fā)生概率及當(dāng)前的可偵測性，計(jì)算RPN。

11、明確如何改善嚴(yán)重性、發(fā)生概率及測試性。

12、實(shí)施改善方案。

13、收集數(shù)據(jù)，實(shí)施改善并確認(rèn)效果。

14、修定FMEA文件，根據(jù)改善效果重排RPN。

15、如果必要從第11步開始新的改善循環(huán)。

三、FMEA實(shí)施時(shí)機(jī)

1、當(dāng)設(shè)計(jì)新系統(tǒng)、產(chǎn)品或工序時(shí)。

2、當(dāng)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或工序發(fā)生變化時(shí)。

3、當(dāng)現(xiàn)有設(shè)計(jì)、工序?qū)⒈挥糜谛碌膱鏊鶗r(shí)。

4、完成一次糾正行動(dòng)后。

5、對(duì)設(shè)計(jì)FMEA，當(dāng)系統(tǒng)功能被確定，但特定設(shè)備選擇前。

6、對(duì)工序FMEA，當(dāng)產(chǎn)品圖紙及作業(yè)指導(dǎo)完成時(shí)。